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2019
12/11
09:03
果果小編
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1、申(shen)請(qing)組織應(ying)持有法人營業執照或(huo)證明(ming)(ming)其法律(lv)地位地文件；2、已取得生(sheng)產許可證或(huo)其它資(zi)質證明(ming)(ming)（國家或(huo)部門法規有要求時）；
3、申請(qing)認(ren)證地(di)質量管理體系覆蓋(gai)地(di)產品(pin)應符合(he)有關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)或(huo)注冊(ce)產品(pin)標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產品(pin)定(ding)型且(qie)成批生產；
4、申(shen)請組織(zhi)應(ying)建立符合擬申(shen)請認證標準地管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生產、經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)還應(ying)符合YY0287標準地要求，生產三類醫(yi)療(liao)器(qi)械地企業(ye)(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間(jian)不少于6個月,生產和經(jing)營(ying)其它(ta)產品地企業(ye)(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間(jian)不少于3個月，并(bing)至少進(jin)行過一次全(quan)面內部審(shen)核及一次管(guan)(guan)理(li)評審(shen)；
5、在提出認證申請前地(di)一年(nian)內，申請組織地(di)產品無重大顧客投(tou)訴及(ji)質量事故。
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