標準(zhun)

條款

ISO13485標(biao)準(zhun)內容

審核方法

4.1.1

組(zu)織應按本標準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)和適用的(de)法規(gui)要(yao)求(qiu)，對質量管理體系(xi)形(xing)成文件并(bing)保持(chi)其有效性。組(zu)織(zhi)應建立、實施和保持本(ben)標準(zhun)或(huo)適用法規(gui)所要(yao)求(qiu)形成的(de)文(wen)件(jian)的(de)任(ren)何要(yao)求(qiu)、程(cheng)序、活(huo)動或(huo)安(an)排。

組織(zhi)應對在適用的法規要求(qiu)下(xia)組織(zhi)所承擔的職(zhi)能形成文件(jian)。

注：組織承擔(dan)的職能(neng)包括生(sheng)產商(shang)、授(shou)權(quan)代表、進(jin)口商(shang)或經銷(xiao)商(shang)。

查總經理和管理者代表：

是(shi)否建立健全(quan)質量(liang)管理體系文件（查看(kan)文件清(qing)單），包括質量(liang)方針和(he)質量(liang)目標、質量(liang)手冊、程序文件、技(ji)術文件和(he)記(ji)錄，以及法(fa)規(gui)要求的(de)其他文件。

查營業執(zhi)照，許(xu)可(ke)證(zheng)等是否(fou)有，并在有效期內。

4.1.2

組(zu)織應：

a)        確(que)定在所承擔職能下質量管理(li)體系所需的過(guo)程(cheng)及其在整個組織的應用；

b)       采用基于風險的(de)(de)(de)方法控(kong)制(zhi)質量管(guan)理體系所需的(de)(de)(de)適(shi)當的(de)(de)(de)過程(cheng)。

確(que)定(ding)這些過程的(de)順(shun)序和相互作用。

查總經理和管(guan)理者代表：

確認標準要求的(de)程(cheng)序文(wen)件(jian)是否(fou)覆蓋，檢(jian)查文(wen)件(jian)清單，檢(jian)查質(zhi)量體系(xi)過(guo)程(cheng)圖。

4.1.3

a)確定(ding)為保證這些過程(cheng)的有效運行(xing)和控制所需的準則和方法；

b)確保可以(yi)獲得必(bi)要(yao)的資(zi)源和(he)(he)信息，以(yi)支(zhi)持這(zhe)些過程的運作和(he)(he)監(jian)視；

c)實施(shi)必要的措(cuo)施(shi)，以實現對這(zhe)些過程(cheng)策劃的結果并保持這(zhe)些過程(cheng)的有效性；

d)監(jian)視(shi)、測量(適(shi)用(yong)時)和分(fen)析這些過(guo)程；

e)建立并保持為證實(shi)符合本標準(zhun)和適用的法規要(yao)求(qiu)的記錄(lu)  (見(jian) 4.2.5).

查總經理和管理者代表(biao)：

檢(jian)查在質(zhi)量體系過程中（包(bao)括(kuo)采購、生(sheng)產(chan)、檢(jian)驗(yan)、銷售、服務等），是否(fou)規(gui)定信息和資源的獲(huo)取。是否(fou)規(gui)定了質(zhi)量反饋的監視，以及內審的規(gui)定。

4.1.4

組織應按本標準和適(shi)用的法規要(yao)求來管(guan)(guan)理(li)這(zhe)些(xie)質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)過程。這(zhe)些(xie)過程的變更(geng)應:

a)       評價它們對質量(liang)管理體系的影響;

b)      評價(jia)它們對依(yi)照(zhao)本質量管理體系所生產的醫療(liao)器(qi)械的影響;

c)        依據本標準和適用(yong)的(de)法規要求得到控制。

查總經理(li)和管理(li)者代表：

檢查(cha)質量體系過程(cheng)圖是否覆蓋(gai)這些體系過程(cheng)，檢查(cha)質量反(fan)饋的信息收(shou)集及內審的規(gui)定。

4.1.5

當組織選擇將(jiang)任何影響產品符合要求的過程外(wai)包時(shi)，應監視(shi)和確(que)保對這(zhe)些過程的(de)控(kong)制。組織應(ying)對(dui)符合本標準、客戶要(yao)求及外包過程所(suo)(suo)適(shi)用的(de)法規要(yao)求負責。采用的(de)控(kong)制應(ying)與所(suo)(suo)涉及的(de)風險(xian)和外部方滿足 7.4  規定要求的能力相一致。控制應包(bao)含書面的質量協(xie)議。

查總經(jing)理(li)和管理(li)者代(dai)表：

檢(jian)查(cha)《采購管理程序》，檢(jian)查(cha)分供方的質(zhi)量協議(yi)（技術(shu)要求、檢(jian)驗方法、質(zhi)量責任等）。

4.1.6

組織應對用于質量管理體系(xi)的(de)(de)計(ji)算機軟件的(de)(de)應用確認的(de)(de)程序形成文件。這類(lei)軟件應在初次使用(yong)前進行確認，適當時，在這類(lei)軟件的變更后或應用(yong)時進行確認。

軟(ruan)件確認和再(zai)確認有關的(de)特定方法和活動應(ying)與軟(ruan)件應(ying)用相關的(de)風(feng)險相一(yi)致。

應保(bao)持這些活動的記錄。(見  4.2.5).

查總經理(li)和管理(li)者代(dai)表：

檢(jian)查《計算(suan)機軟件確(que)認(ren)管理(li)程(cheng)序》及(ji)相關(guan)過程(cheng)記(ji)錄(lu)。

4.2.1

質量管理(li)體系文件 (見  4.2.4) 應包括:

a)       形成文件的質量方針和(he)質量目標;

b)      質量手(shou)冊;

c)       本標準所要求(qiu)形成文件的程序和記錄;

d)      組織確(que)定的為確(que)保其過程(cheng)有效策劃、運作和控制所(suo)需的文件，包括記錄(lu);

e)       適(shi)用(yong)的法規(gui)要求規(gui)定的其(qi)他(ta)文件。

查管理者(zhe)代表：

檢(jian)查質(zhi)(zhi)量方針、質(zhi)(zhi)量目標、質(zhi)(zhi)量手冊、程序文(wen)件、作業(ye)指導書是否形成；確認文(wen)件結構。

4.2.2

質量(liang)手冊：

組織應形(xing)成文件的質量手冊，包(bao)括:

a)       質量管理體系的范(fan)圍，包括(kuo)任何刪減的細(xi)節與理由;

b)      為質量管理(li)體(ti)系(xi)建(jian)立的形成文件的程序或對其引(yin)用；

c)       質量(liang)管理體系過(guo)程(cheng)之(zhi)間(jian)的(de)相(xiang)互(hu)作用(yong)的(de)表述。

d)      質量手冊(ce)應概述(shu)質量管(guan)理體系中(zhong)所使用的文(wen)件結構

查(cha)管理者代(dai)表(biao)：

檢(jian)查(cha)質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)的(de)(de)裁減(jian)描述；檢(jian)查(cha)質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)覆(fu)蓋(gai)(gai)的(de)(de)產品范圍；檢(jian)查(cha)質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)描述的(de)(de)體系(xi)覆(fu)蓋(gai)(gai)范圍是否能覆(fu)蓋(gai)(gai)標(biao)準的(de)(de)所(suo)有(you)(you)要求(qiu)；檢(jian)查(cha)質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)對標(biao)準應用(yong)(yong)的(de)(de)說明、引用(yong)(yong)和含有(you)(you)標(biao)準、程序文(wen)(wen)件，支(zhi)持性文(wen)(wen)件清單；檢(jian)查(cha)質(zhi)(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)對使用(yong)(yong)的(de)(de)文(wen)(wen)件結(jie)構(gou)的(de)(de)描述。

4.2.3

醫療(liao)器械(xie)文件

對(dui)于各類型醫療器械(xie)或醫療器械(xie)族，組織應(ying)建立(li)和保持一個(ge)或多個(ge)包含或引用用于證明符合本國際標準(zhun)的要求(qiu)和適用法規要求(qiu)的文件。文件的內容應(ying)包括，但不限于：

a)       醫療器械的(de)總體描述、預期(qi)用途/目的和(he)標簽，包(bao)括(kuo)任何(he)使用說明;

b)      產品規范;

c)       生產、包裝(zhuang)、貯存、處理和銷售(shou)的規范或程序;

d)      測量和監視的程序;

e)       適當時，安裝(zhuang)要(yao)求;

f)         適(shi)當時，服務(wu)程(cheng)序(xu)。

查研發部(bu)：

檢查一(yi)個產品的(de)醫療器械文件，檢查主(zhu)文檔內容，是否覆蓋產品規范、檢驗規范、生產規范、圖紙等。

4.2.4

質量管(guan)理體(ti)系所要求的文件應(ying)予以(yi)控制。記錄是一種(zhong)特殊(shu)類型的文件，應(ying)依據4.2.5的要(yao)求進行控(kong)制(zhi)。

應編制(zhi)形成文件的(de)程(cheng)序，以規定以下方面所需(xu)的(de)控制(zhi)：

a)       文件發布前得(de)到評審和(he)批準(zhun)，以確保文件是充分的(de);

b)       必(bi)要時對文件進(jin)行評(ping)審與更新，并再次批(pi)準;

c)         確(que)保(bao)文件的(de)更改和現行修訂狀態得到識別

d)       確保在使用(yong)處可獲得適用(yong)文(wen)件的有(you)關(guan)版本;

e)       確保文件保持(chi)清(qing)晰、易于識別;

f)          確保組織(zhi)所確定的策劃和運行(xing)質量管(guan)理體系所需(xu)的外(wai)來(lai)文件得到識別(bie)，并控制其分發

g)       防止文件(jian)退化或遺失(shi);

h)       防止作廢文件(jian)的非預期使用(yong)，并對(dui)這(zhe)些文件(jian)進行適(shi)當的標識。

組織應確(que)保文件的(de)更改得到(dao)原審(shen)批(pi)部門或指(zhi)定(ding)的(de)其他(ta)審(shen)批(pi)部門的(de)評審(shen)和(he)批(pi)準，該被指(zhi)定(ding)的(de)審(shen)批(pi)部門應能獲取用于(yu)作出決定(ding)的(de)相關背(bei)景資料。組織應至少保(bao)存一(yi)份作廢的文件，并確定(ding)其保(bao)存期(qi)限(xian)。這(zhe)個期(qi)限(xian)應確保(bao)至少在組織所(suo)規定的(de)(de)醫療器械壽命(ming)期內，可以得到此醫療器械的(de)(de)制造和試驗的(de)(de)文件，但不要少于記(ji)錄(lu)(見 4.2.5   )或相關法(fa)規要(yao)求所規定的保存(cun)期限。

組織(zhi)應至少保存一份(fen)作廢(fei)的(de)受控文件，并確定其保存期限(xian)。這個(ge)期限(xian)應確保至少在組織(zhi)所(suo)規定的(de)醫療器械壽命期內，可以得(de)到此醫療器械的(de)制造和試驗的(de)文件，但不要少于記錄或相關法規要求所(suo)規定的(de)保留期限(xian)。

查品管部(bu)：

檢查文件清(qing)單，從中(zhong)抽查5份文(wen)件(jian)，核對文(wen)件(jian)的發(fa)放記錄(lu)；檢(jian)查(cha)文(wen)件(jian)修(xiu)訂的評(ping)審和批準記錄(lu)；抽查(cha)5份(fen)現場(chang)使用的文件，核對其現行版(ban)本和標(biao)識；檢查(cha)外來文件清(qing)單；抽查(cha)5份(fen)外來文件的最新版本（是否現(xian)行有效文件）；抽查5份(fen)外(wai)來文件的發(fa)放記錄(lu)和標識；抽查已經(jing)過(guo)期外(wai)來文件的保存情況；抽查5份作廢保(bao)存的文件，核對銷毀記錄和(he)保(bao)存(cun)期限。

4.2.5

記錄控制

應保(bao)持記錄以提供符合要求和質(zhi)量(liang)管理(li)體系有效運行(xing)的證據。

組織應(ying)編制形成文件的程序，以規定記錄的標(biao)識、貯(zhu)存、安全和完整性、檢(jian)索、保存(cun)期限和處(chu)置所(suo)需的控(kong)制，

組織按法(fa)規要求規定(ding)并實施(shi)用以保(bao)護記(ji)錄中(zhong)健(jian)康保(bao)密信息的方(fang)法(fa)。記(ji)錄應保持清晰、易于(yu)識別(bie)和(he)檢索，記(ji)錄的變更應保持可識別(bie)。

組(zu)織保存(cun)記(ji)錄的(de)期(qi)限應至少(shao)為(wei)組(zu)織所(suo)規定的(de)醫療器械的(de)壽(shou)命期(qi)，但(dan)從(cong)組(zu)織放(fang)行產品的(de)日期(qi)起不少(shao)于(yu)5 年，或按適(shi)用的法規(gui)要求(qiu)規(gui)定。

查(cha)品管部：

檢查(cha)(cha)(cha)(cha)記(ji)錄(lu)控制程(cheng)序(xu)是(shi)否(fou)(fou)形成文(wen)件；檢查(cha)(cha)(cha)(cha)記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)單(dan)(dan)的(de)清(qing)單(dan)(dan)，是(shi)否(fou)(fou)反(fan)應實際需要，是(shi)否(fou)(fou)規定(ding)保存期限(xian)；檢查(cha)(cha)(cha)(cha)記(ji)錄(lu)的(de)填寫是(shi)否(fou)(fou)清(qing)晰(xi)。修改(gai)是(shi)否(fou)(fou)符(fu)(fu)合要求；檢查(cha)(cha)(cha)(cha)記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)單(dan)(dan)的(de)歸檔、標識、儲存；查(cha)(cha)(cha)(cha)表(biao)(biao)單(dan)(dan)記(ji)錄(lu)保存期限(xian)是(shi)否(fou)(fou)符(fu)(fu)合規定(ding)要求。

5.1

管(guan)理承(cheng)諾(nuo)

最高管(guan)理者應(ying)通過以下活(huo)動，對(dui)其(qi)建立、實施質量管(guan)理體系并保持其(qi)有效(xiao)性(xing)的承諾(nuo)提供證據:

a)       向組織傳達滿足顧客和法(fa)律法(fa)規(gui)要求(qiu)的重(zhong)要性(xing);

b)      制定質(zhi)量方針(zhen);

c)       確(que)保(bao)質量目標的制定

d)      進行管(guan)理評審;

e)        確保資源的獲得。

查總經理和管理者代表：

檢查質(zhi)量(liang)方針，質(zhi)量(liang)目標(biao)是否形成文件；查顧客要(yao)求的(de)獲得方法；查體系文件的(de)培訓(xun)記錄；查管理評(ping)審記錄；查質(zhi)量(liang)目標(biao)是否可進行測量(liang)。

5.2

以顧(gu)客為關注焦點

最高管理(li)者應確(que)保(bao)顧客要求和(he)適用(yong)的法規(gui)要求得到確(que)定并(bing)予以(yi)滿足。

查總經理(li)和管理(li)者代表(biao)：

檢(jian)查(cha)如何(he)了解(jie)、確定、評估顧客(ke)要求；查(cha)如何(he)監視(shi)顧客(ke)滿意，客(ke)戶有意見時采取(qu)何(he)種措施(shi)。

5.3

質量方針

最(zui)高管理(li)者應確保質量方針:

a)        與(yu)組織的(de)宗旨相適應;

b)       包括(kuo)對滿足要求和保持質(zhi)量管理體系有效性的承(cheng)諾;

c)        提(ti)供制定和(he)評審質量目標的框架;

d)       在(zai)組(zu)織(zhi)內得到溝(gou)通和理解;

在持續適(shi)宜性方面得(de)到評審.

查總經(jing)理和管理者代表(biao)：

查質量(liang)方針包含(han)的含(han)義；抽查3名員工(gong)對質(zhi)量(liang)方(fang)針和質(zhi)量(liang)目(mu)標的(de)理解；查(cha)質(zhi)量(liang)目(mu)標的(de)制訂。

5.4.1

質(zhi)量(liang)目標

最(zui)高管理者應確(que)保在(zai)組織的相關職能和層次上建立質量(liang)目(mu)標，質量(liang)目(mu)標包括(kuo)滿足產(chan)品要求所(suo)需(xu)的內容(rong)。質量(liang)目(mu)標應是可測量(liang)的，并與質量(liang)方針(zhen)保持一致(zhi)

查總(zong)經理和管理者代表(biao)：

質量目(mu)(mu)(mu)標的分(fen)解(jie)；核對分(fen)解(jie)目(mu)(mu)(mu)標和總(zong)目(mu)(mu)(mu)標之間的關系(xi)；查目(mu)(mu)(mu)標的完成情況；查質量目(mu)(mu)(mu)標是否可測量。

5.4.2

質量管(guan)理體系策劃(hua)應(ying)確保：

a)        對質量管理體(ti)系進行(xing)策(ce)劃，以滿足質量目標以及4.1的要(yao)求。

在對質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系的(de)變(bian)更(geng)進(jin)行策劃和實施時，保持質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系的(de)完整性。

查總(zong)經理和管(guan)理者(zhe)代表：

檢查(cha)質量手冊，檢查(cha)實(shi)際運行的(de)質量管(guan)理體系，在變更(geng)時如何(he)確(que)保體系的(de)完整。

5.5.1

職責和權限

最高管理者應確保(bao)組織內的職責、權限得到規(gui)定、形成文(wen)件和(he)溝通

最高管(guan)(guan)理者應(ying)確(que)(que)定(ding)所有從事(shi)對質量有影響的管(guan)(guan)理、執行和(he)驗證工作的人(ren)員(yuan)的相互關系，并(bing)應(ying)確(que)(que)保其完成這(zhe)些任務所必要(yao)的獨立性和(he)權限。

查總經理和管理者代(dai)表：

檢查職能分配和(he)組織結構的文件(jian)；查需(xu)要獨立行事權(quan)利(li)的部門/人員的任(ren)命書（如(ru)產(chan)品(pin)檢驗、成品(pin)放行等）；

查(cha)職責(ze)、權限(xian)是否交叉，是否有(you)矛盾；查(cha)質(zhi)量(liang)手冊及(ji)部(bu)門/職(zhi)位(wei)描(miao)述與實際是否一致。

5.5.2

管理者代表(biao)

最高管理者(zhe)應指(zhi)定一名管理者(zhe)，無論該成員在其他方面的職責如(ru)何，應具有以(yi)下方面的職責和權(quan)限：

確保質(zhi)量管理體系(xi)所需的(de)過(guo)程得到(dao)建立、實(shi)施和保持；

向最高管理(li)者報告質量管理(li)體系的業績和任何改進的需求；

確保在整個組(zu)織內提(ti)高(gao)滿足顧客和(he)法(fa)規要求的意識(shi)。

查總經理(li)：

檢查(cha)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表任命(ming)書(shu)；查(cha)如(ru)何(he)(he)規定管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表的(de)職責、權(quan)限(xian)，有(you)何(he)(he)證據表明(ming)其在履行質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)的(de)過程建立、實施和保(bao)持方面的(de)權(quan)力。

5.5.3

內部溝通

應確保(bao)在組(zu)織內建立(li)適(shi)當的溝通(tong)過程(cheng)，并確保(bao)對質量管理體系的有效性進行溝通(tong)。

查總經理和管理者代(dai)表：

檢查內部溝通的(de)文(wen)件和證據（如會議記錄(lu)、培(pei)訓記錄(lu)、文(wen)件發放等）。

5.6.1

總(zong)則

最高管理者應按策劃(hua)的(de)時間(jian)間(jian)隔評(ping)審(shen)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系，以確保其持續的(de)適宜性、充分性和有效性。評(ping)審(shen)應包括(kuo)評(ping)價質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系改(gai)進的(de)機會和變更的(de)需要，包括(kuo)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方針(zhen)和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目標。

應保(bao)持(chi)管理評審的(de)記(ji)錄。

查總經理：

查管理評(ping)審文件以及管理評(ping)審記(ji)錄；查管理評(ping)審的頻(pin)度和(he)記(ji)錄；核對召開時間(jian)、召開地點、參與人(ren)員；

查(cha)最(zui)高管理者是否主持管理評審。

5.6.2

評審輸(shu)入

管理(li)評審(shen)的輸入應包括，但不(bu)限于以下來源的信息：

a)        反饋;

b)       抱怨(yuan)處理;

c)        向監管機構的報(bao)告(gao);

d)       審核;

e)        過程(cheng)的(de)監(jian)視和測(ce)量;

f)         產品的監視和測量(liang);

g)        糾正措(cuo)施;

h)       預防措施;

i)          以往(wang)管理評審(shen)的跟(gen)蹤措(cuo)施;

j)         影響質量管(guan)理(li)體系(xi)的變(bian)更;

k)        改進的建(jian)議;

l)          ;適(shi)用的(de)新的(de)或修(xiu)訂的(de)法(fa)規(gui)要求。

查(cha)總經理：

檢查(cha)管理評審輸入是否包括(kuo)上述內容。

5.6.3

評(ping)審輸(shu)出(chu)

管理評審的輸(shu)出應(ying)形成記錄(見 4.2.5)，包(bao)括以下方面有關的輸入評(ping)審(shen)和(he)任何的決定(ding)和(he)措施(shi)：

a)        保持質(zhi)量(liang)管理體系及其(qi)過程適宜(yi)性、充分性和有效性所需(xu)的改進(jin);

b)       與顧客要求有關的(de)產品的(de)改進;

c)        為響(xiang)應適用的新的或修訂的法(fa)規要求所需的變更(geng)；

資源需求。

查(cha)總經理：

檢(jian)查(cha)管(guan)(guan)理評審輸出(chu)(chu)文件內容(rong)；查(cha)管(guan)(guan)理評審結論和輸出(chu)(chu)文件/輸入文(wen)件之(zhi)間(jian)關(guan)系；查各部門對管理評審問題采取的措(cuo)施。

6.1

資源(yuan)提供

組織(zhi)應(ying)確定(ding)并提供(gong)以下方面所需的資(zi)源：

a)        實施質量管理體系并(bing)保(bao)持(chi)其有效性；

b)        滿足法規和顧客要求。

查總經(jing)理：

檢(jian)查管理理體系所需資(zi)源(yuan)滿(man)足程(cheng)度，特別是對質量有重要(yao)影響的(de)過程(cheng)和崗位的(de)資(zi)源(yuan)情況；為(wei)滿(man)足法規和顧客要(yao)求(qiu)，如何配置資(zi)源(yuan)。

6.2

人力資源(yuan)

基于適(shi)當的(de)教育(yu)、培訓，技能和(he)經驗(yan)，從(cong)事影響產品質量工作的(de)人員(yuan)應(ying)是能夠勝任的(de)。

組織應對建立(li)人(ren)員(yuan)能(neng)力(li)、提(ti)供所需的培(pei)訓和(he)保證人(ren)員(yuan)意識(shi)的過(guo)程(cheng)形成文件(jian)。

組織(zhi)應:

a)        確定從(cong)事影響產(chan)品(pin)質量工作的人員所必要的能力;

b)       提供(gong)培(pei)訓或(huo)采取其他措(cuo)施以達到或(huo)保(bao)持必(bi)要的能力;

c)        評(ping)價所(suo)采取措(cuo)施的有效(xiao)性;

d)       確保員工認識到所從事活(huo)動的相(xiang)關(guan)性(xing)和重(zhong)要性(xing)，以及(ji)如何(he)為實現質量目標作出貢獻(xian);

e)        保持教育、培訓、技能和(he)經驗的適當記錄(見 4.2.5)。

注：用于檢查有效性的(de)(de)方法與培訓或提(ti)供(gong)其他措(cuo)施的(de)(de)相關的(de)(de)風險相一致。

查(cha)行政部：

查看《人(ren)力資源管理程(cheng)序》和員(yuan)工化名(ming)冊，檢查從事(shi)影響產品(pin)質量工作的(de)人(ren)員(yuan)，是否(fou)經過與其崗(gang)位要求相適應的(de)培(pei)訓，具有相關的(de)理論知(zhi)識(shi)和實際(ji)操(cao)作技能，并有培(pei)訓、考核、培(pei)訓效果的(de)記錄；檢查關鍵、特(te)殊等(deng)崗(gang)位的(de)資質證書；

6.3

基礎設施

組織應為達(da)到產品(pin)要求的符合性、防止產品(pin)混淆和(he)保證產品(pin)的有序處(chu)理所需的基礎(chu)設施(shi)的要求形成(cheng)文件。

適(shi)當(dang)時，基礎設施包(bao)括:

a)        建筑物(wu)、工作場(chang)所和相關(guan)的設(she)施;

b)       過程設備(bei)(硬件和軟(ruan)件);

c)        支持(chi)性服務(wu)(如運輸、通訊或信息系統)。

當這些維(wei)護(hu)(hu)或缺少這樣的維(wei)護(hu)(hu)活動能影(ying)響(xiang)產品(pin)質(zhi)量時，組織應將(jiang)維(wei)護(hu)(hu)活動的要求形成文件，包括維(wei)護(hu)(hu)活動(dong)的(de)頻率(lv)。適當時(shi)，這些(xie)要(yao)求應適用于在生產、工作環境(jing)的(de)控制和(he)監(jian)視和(he)測(ce)量中所采(cai)用的(de)設備。

應保(bao)持此(ci)類維護記錄(見 4.2.5).

查(cha)行政(zheng)部(bu)：

查(cha)看(kan)《基礎設(she)施管(guan)理(li)程序》，對照(zhao)生(sheng)產工(gong)藝流程圖，查(cha)看(kan)工(gong)廠布置是否(fou)滿足(zu)要(yao)求；查(cha)看(kan)設(she)備(bei)清單(dan)，所列設(she)備(bei)是否(fou)滿足(zu)生(sheng)產需要(yao)；檢(jian)查(cha)現(xian)場設(she)備(bei)是否(fou)與(yu)設(she)備(bei)清單(dan)相關內容(rong)一(yi)致(zhi)；檢(jian)查(cha)設(she)備(bei)標識和設(she)備(bei)的維護記錄(lu)；檢(jian)查(cha)測試室和倉庫的溫、濕度記錄(lu)，看(kan)環(huan)境能否(fou)滿足(zu)要(yao)求。

6.4.1

工作環境

組織(zhi)應對工作環境的(de)(de)要(yao)求形(xing)成文(wen)件(jian)，以達到產品要(yao)求的(de)(de)符(fu)合(he)性。

如(ru)果(guo)工作環境(jing)的(de)條件能對(dui)產品質量有負面影響(xiang)，組織應使(shi)工作環境(jing)和監視/控制工作(zuo)環境(jing)的要求形成文(wen)件(jian)。

組(zu)織應:

a)        若人員與產(chan)品或工作(zuo)環(huan)境的(de)(de)接觸會(hui)對醫療(liao)器械的(de)(de)安全(quan)或性能有影響,則(ze)形(xing)成人員健康、清潔和服裝的要求文件(jian);

b)        確(que)保(bao)所有要(yao)在(zai)特殊環(huan)境條件下臨時工作的(de)(de)人(ren)員(yuan)是(shi)勝任的(de)(de)或在(zai)勝任的(de)(de)人(ren)員(yuan)監督(du)下工(gong)作。

查生產部：

查(cha)看《工藝衛(wei)生及環境管理程序》以(yi)及相(xiang)關記(ji)錄；檢查(cha)環境的溫濕度記(ji)錄。

6.4.2

污(wu)染(ran)控制

適當(dang)時,為(wei)了防止(zhi)對其他產品、工作環境或人員的(de)污染(ran)，組織應策劃并為(wei)已污染(ran)或潛在污(wu)染產品的(de)控制安排形成(cheng)文件(jian)。

對于無菌醫療器(qi)械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文(wen)件(jian)，并保(bao)持(chi)裝(zhuang)配(pei)或包裝過(guo)程(cheng)所要求的(de)清潔度

查看《人員健康管理制度》以及相關記錄(lu)。

7.1

產品實(shi)現

產品實現(xian)的策(ce)劃組織應策(ce)劃(hua)和開發(fa)產品所需的(de)過程，產品實現的(de)策(ce)劃(hua)應與質量管理體系的(de)其他過程的要求一致

在產(chan)品的實現過程中，組織應對風(feng)(feng)險管理的一個或多個過程形成文件。應保持風(feng)(feng)險管(guan)理活動(dong)的(de)記錄(見 4.2.5)。

在對產品(pin)實現進(jin)行策劃(hua)時(shi)，組織應(ying)確(que)定以下方面的適當內容:

a)        產品的(de)質量(liang)目標(biao)和要求;

b)       建立過程和文件(見(jian) 4.2.4)的(de)需求(qiu)，以及(ji)為特(te)定的(de)產品提供資源（包(bao)括基礎設施(shi)和工(gong)作環(huan)境）的(de)需求(qiu);

c)        特定的產品(pin)所(suo)要求的驗證、確認、監(jian)視、測(ce)量、檢驗和(he)(he)試驗、處理、貯存、銷售(shou)和(he)(he)追溯活動，以及產品(pin)接收準(zhun)則;

d)       為(wei)實現過程及其產品滿(man)足要(yao)求提供證據所需的(de)記錄(見 4.2.5).

e)        此策劃(hua)的(de)輸(shu)出應(ying)以適(shi)合于(yu)組織的(de)運作(zuo)方(fang)式形成文件

f)         注：進一步信息見(jian) ISO 14971。

檢查(cha)研發(fa)部：

查看(kan)《產(chan)品(pin)實現的策(ce)(ce)劃控制程序文件》，抽查一個產(chan)品(pin)的策(ce)(ce)劃和開發過程；查看(kan)風險管(guan)理報告，是否符合(he)要求；檢(jian)查產(chan)品(pin)采購規范、工藝流程圖、生產(chan)工藝、檢(jian)驗工藝、接收準則(ze)、對資源和設備的要求等。

7.2

與顧客(ke)有關的(de)過(guo)程

7.2.1

與產品有關的要求的確定

組織應確定:

a)顧客(ke)規(gui)定的要求，包括(kuo)對(dui)交付及交付后活動的要求;

b)顧客雖然(ran)沒有明示(shi)，但規定的或已知的預(yu)期(qi)用途所必需的要求;

c)與產品有關的適用的法規(gui)要求(qiu);

d)任何為保證醫療(liao)器械規定的性能(neng)和安(an)全使用所需(xu)的用戶培訓;

e)組織確定的任(ren)何(he)附加要求。

查市(shi)場部：

查看《顧(gu)客有(you)關的過程(cheng)管理程(cheng)序(xu)》及相關記錄(lu)，是(shi)否(fou)獲得了顧(gu)客明(ming)示或沒有(you)明(ming)示的要(yao)求(qiu)（包括(kuo)對產品質量(liang)、服務(wu)及標準與(yu)法規的要(yao)求(qiu)），是(shi)否(fou)對這些要(yao)求(qiu)進行(xing)確認(ren)。

7.2.2

與產品有關的(de)要求(qiu)的(de)評審

組織評(ping)審與產品有關的(de)要求。評(ping)審應在組織向顧客作(zuo)出(chu)提供產品的(de)承諾之前進行 (如:提交標書、接受(shou)合同或訂(ding)單及接受(shou)合同或訂(ding)單的更改)，并應(ying)確(que)保:

a)產品要求得到規定并形成文件;

b)與以前表述(shu)不一致的合同或訂(ding)單的要求已予解(jie)決;

c)滿足適用的(de)法規要(yao)求(qiu);

d)任何依(yi)據 7.2.1 識(shi)別的(de)用戶培訓是(shi)可獲得的(de)或預期可獲得的(de);

e)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果(guo)及評審所形成的措(cuo)施的記(ji)錄應予保持(見 4.2.5)。

若顧客(ke)提供(gong)的要求(qiu)沒有(you)形成文件，組織在接受顧客(ke)要求(qiu)前應對顧客(ke)要求(qiu)進行確認。

若(ruo)產品要求發生變更，組織(zhi)應確保相關文件(jian)得(de)到修改,  并確保相關(guan)人(ren)員知道已變更的要求(qiu)。

查(cha)市場部：

檢查產品的(de)訂評審（檢查5份訂(ding)(ding)單），評(ping)審(shen)是(shi)否(fou)在合同確認(ren)之前；以及(ji)訂(ding)(ding)單修改的評(ping)審(shen)、溝通(tong)與傳遞(di)方(fang)式；顧客及(ji)產品要求(qiu)是(shi)否(fou)明(ming)確，企(qi)業是(shi)否(fou)有能力滿足(zu)顧客要求(qiu)。

7.2.3

溝通

組織應策(ce)劃以下(xia)與顧客溝通(tong)有(you)關(guan)的安排并形成文件:

a) 產品信息(xi);

b) 問詢、合(he)同或訂單處(chu)理，包括(kuo)對其修(xiu)改;

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨；

d) 忠告性通知。

組織應依據(ju)適用的法規要求與監管機(ji)構(gou)進行(xing)溝通。

查(cha)市場部：

檢查《與顧客有(you)關的過程(cheng)管理程(cheng)序》、《反饋管理程(cheng)序》

及相關記錄，檢查5份服務(wu)記錄。

7.3

設計(ji)與開發

7.3.1

總則

組織(zhi)應對設計和開(kai)發的程序形成文件。

查研發部：

查看《產(chan)品設計和開發(fa)管(guan)理程序》是(shi)否(fou)符合要求。

7.3.2

設計(ji)和開(kai)發策劃

組織應(ying)策(ce)劃和控制產品(pin)的設計(ji)和開(kai)發。適當時，隨著設計(ji)和開(kai)發的進展，應(ying)保(bao)持和更新設計和開發計劃文件。

設計和開發策劃過程中，組織應對以下形成文件(jian):

a)設計和開(kai)發階段;

b)每(mei)個設計和開發階(jie)段所(suo)需要的評審(shen);

c)適用于每個設計和(he)開(kai)發階(jie)段的驗證、確認和(he)設計轉換活動;

d)設(she)計和(he)開發(fa)的職(zhi)責(ze)和(he)權限;

e)為(wei)確保設計(ji)和(he)開發輸(shu)出到(dao)設計(ji)和(he)開發輸(shu)入(ru)可追(zhui)溯性的(de)方法(fa);

f)包括(kuo)必要的人(ren)員(yuan)能力在內的所需資源。

查研發部：

檢(jian)查一個產品的設計開發計劃(hua)書，是(shi)否包括開發各(ge)階段(duan)時間、人員分工、評審要求等(deng)內容。

7.3.3

設計和開發輸入

應確(que)定與產品要求有關的輸入并保持記(ji)錄(見(jian) 4.2.5)，這些輸入應(ying)包括:

a)依據(ju)預期用(yong)途，功能(neng)、性能(neng)、可用(yong)性和安全要求;

b)適(shi)用的法規要求(qiu)和標準;

c)適用的風險管理輸(shu)出;

d)適(shi)當時(shi)，以(yi)前類似(si)設計提供的信息;

e)產(chan)品和過程的(de)設計和開(kai)發所必需的(de)其他(ta)要求;

應對(dui)這些輸入的充分性(xing)和(he)適宜性(xing)進行評審并(bing)批(pi)準(zhun)。

要求應完(wan)整(zheng)、明確(que)，能被(bei)驗證或確(que)認(ren)，并且不能自相矛盾。

注：進一步信息見 IEC 62366–1。

查研發部：

檢查設計輸入(ru)是否包括上述要求的內容(rong)；引用的法規和標準是否全面。

7.3.4

設計和開發輸出

設(she)計(ji)和開發輸出應:

a)滿足設計(ji)和開(kai)發輸人的要求;

b)給出采購(gou)、生產和服務提供(gong)適當的信息;

c)包(bao)含(han)或引用產品接收準(zhun)則;

d)規定對產(chan)品的安(an)全和正常使用所必(bi)需的產(chan)品特性；

設計和開發(fa)輸(shu)出的(de)(de)形式(shi)應(ying)適合于(yu)設計和開發(fa)輸(shu)入的(de)(de)驗證，并應(ying)在發(fa)布(bu)前批準

應(ying)保持(chi)設計(ji)和開發輸出(chu)的(de)記錄(lu)(見 4.2.5)。

查(cha)研(yan)發部(bu)：

檢查(cha)設(she)計輸出是否包括上述要求的內(nei)容。

7.3.5

設計和開發(fa)評審

在適宜的階段，應依(yi)據策(ce)劃和文件化的安排,對設計和開發進行系統的評審，以(yi)便:

a)評價設計和開發的(de)結果滿足要求的(de)能力;

b)識別和提(ti)出必要的措施。評審(shen)的參加者(zhe)應(ying)包括與所評審(shen)的設(she)計和開發階段(duan)有關的職能(neng)的代表和其他的專家。

評(ping)審(shen)結果及(ji)任何必要(yao)措(cuo)施的記(ji)錄(lu)應予保持(見 4.2.5)。

查研發部：

檢查設計評審記錄的(de)完整性和(he)全面性。

7.3.6

設計和開發驗證

為確保設計和開(kai)發(fa)輸出滿足設計開(kai)發(fa)輸入的要(yao)求，應依據所策劃和文件化的安(an)排對設計和(he)開發進行驗證。

組(zu)織應將驗證計劃形成文件(jian)，包括方法(fa)、接(jie)收準則，適當時，為確(que)定抽樣量所采用(yong)的(de)統計技術說(shuo)明。

如果預期用途(tu)需要醫(yi)療器械與其他醫(yi)療器械連接(jie)或(huo)接(jie)合，驗證(zheng)應包含依此連接(jie)或(huo)接(jie)合時(shi)，證(zheng)實設(she)計輸出滿足設(she)計輸入(ru)的內(nei)容(rong)。

驗證結果和(he)結論以及必要措施的記(ji)錄應予保(bao)持。(見(jian) 4.2.4 和 4.2.5).

查研(yan)發部：

檢查設計驗(yan)證的全面性，設計驗(yan)證的方(fang)法是(shi)否合理，是(shi)否有(you)驗(yan)證計劃和(he)過程的記錄；驗(yan)證結(jie)果的整改措施記錄。

7.3.7

設(she)計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的(de)適用要求或預期(qi)用途的(de)要求，應依據所策(ce)劃并(bing)文件化的(de)安排對設計和開發(fa)進行(xing)確認。

組(zu)織應將確認(ren)計(ji)劃(hua)形(xing)成文件(jian)，包括方法、接收準則，適當(dang)時(shi)，為(wei)確定(ding)抽樣量(liang)所(suo)采用的統計技術說明(ming)。

應對代表(biao)性產(chan)品(pin)進行設計確認，代表(biao)性產(chan)品(pin)包(bao)括(kuo)最初的生(sheng)產(chan)單位、批或其(qi)他等同物。應記(ji)錄用于進行(xing)確認的(de)產品(pin)的(de)合理性(見(jian) 4.2.5).

作為設計和(he)開發確認的一部(bu)分，組織應按(an)照適用的法規(gui)要(yao)求進行(xing)臨床評價(jia)或(huo)性能評價(jia)(jia)。用(yong)于臨床(chuang)評價(jia)(jia)或性能(neng)評價(jia)(jia)的醫療(liao)器械不應視作放行給顧(gu)客使用(yong)。

如果預(yu)期用途需要醫療(liao)器械與其他醫療(liao)器械連(lian)接(jie)或接(jie)合，確認應包(bao)含依此連(lian)接(jie)或接合時，證實規定(ding)的(de)適(shi)用要求(qiu)或預期用途已得(de)到滿(man)足(zu)的(de)內(nei)容。

確(que)認(ren)應在產品交付給客戶(hu)使用(yong)之(zhi)前完(wan)成。

確(que)認(ren)結果及必要(yao)措(cuo)施的記錄應予保持(見 4.2.4 和4.2.5).

查(cha)研發部(bu)：

檢查(cha)設(she)(she)計確認計劃，設(she)(she)計確認的方法(fa)是否(fou)(fou)合理，確認的內容(rong)是否(fou)(fou)全面。

7.3.8

設計和(he)開發(fa)轉換

組織應將設計(ji)和(he)開(kai)發(fa)輸出到制(zhi)造的轉換程序形成文件。這些(xie)程序應確保設計(ji)和(he)開(kai)發(fa)的輸出在成(cheng)為(wei)最終生產規范之(zhi)前(qian)以適用于生產的方式經過驗證，并且生產能力能滿足(zu)產品要求。

轉換的結(jie)果(guo)和結(jie)論應予以記錄(見 4.2.5)。

查研發部(bu)：

查看相應文件規定；檢查設計轉(zhuan)換文件，產品的采購、生產、檢驗等工藝/規范，以及提供的(de)資(zi)源和(he)設備是否(fou)得到了(le)試生產驗(yan)證，企業(ye)是否(fou)有能力生產符合要求(qiu)的(de)產品。

7.3.9

設計和開發更改(gai)的控制

組織(zhi)應(ying)將控制(zhi)設計和開發變更的程序(xu)形成文件。組織(zhi)應(ying)確定(ding)與(yu)醫療器械的功能、性能、可(ke)用性、安全和(he)適用的(de)(de)醫療器(qi)械法規要求和(he)其預期用途等的(de)(de)重(zhong)要程度。

設(she)計和開發變更(geng)應被(bei)識別，實施前(qian), 這些變(bian)更(geng)應:

a) 經(jing)過評(ping)審;

b) 經過驗證(zheng);

c) 適當時，經(jing)確認;

d) 經過批準(zhun)。

設計和開發更(geng)改的評審應包(bao)括評價更(geng)改對產品(pin)組成(cheng)部分和在制品(pin)或已交付(fu)產品(pin)以及風(feng)險管理(li)的輸入或輸出和產品(pin)實現的過程的影(ying)響。

更改的評審結果及任何必要(yao)措施的記錄(lu)應予(yu)保(bao)持(見 4.2.5).

查研(yan)發(fa)部：

查看(kan)相應(ying)文(wen)件(jian)規定；檢查產(chan)品的(de)任何(he)設(she)計(ji)更改都得到了(le)評審和批準，是否經過驗證和風險分析。

7.3.10

設計和開發文檔(dang)

組織(zhi)應保持每(mei)一醫療器(qi)械類型或醫療器(qi)械族的設(she)計和開發文檔(dang)，此文檔(dang)應包括或引用為證實符合設計和開(kai)發(fa)要求所產生的(de)記錄(lu)，以及設計和開(kai)發(fa)變(bian)更的(de)記錄(lu)。

查研發部：

檢(jian)查(cha)醫(yi)療器械文件的全面性(xing)和符合性(xing)。

7.4

采購

7.4.1

采購過程

組織應形(xing)成文(wen)件的程序 (見 4.2.4)，以確保采購(gou)的產品(pin)符合規定的采購(gou)信息(xi)。

組織應(ying)建(jian)立(li)評價和(he)選擇供(gong)方的準則(ze)，準則(ze)應(ying)：

a)基于供方(fang)提供符合(he)組織要求產品的能力;

b)基于供方的(de)績效;

c)基于采購產品對醫療(liao)器械質量的影(ying)響;

d)與醫(yi)療器械有關風險(xian)相適(shi)應。

組織應(ying)對(dui)供(gong)方的監(jian)視(shi)和再評價進(jin)行策劃。采購產品(pin)滿足(zu)要求方面的供(gong)方績效應(ying)予以監(jian)視(shi)。監(jian)視(shi)的結果應(ying)作為供方再評價過程的輸入(ru)。

對(dui)未實現(xian)采購(gou)要求(qiu)的供方的處(chu)置(zhi)與所(suo)采購(gou)產品(pin)有關的風(feng)險(xian)相(xiang)適(shi)應(ying)，并符(fu)合適(shi)用的法(fa)規要求(qiu)。

應保留供方(fang)能(neng)力或績效的評價(jia)、選(xuan)擇、監視和再評價(jia)的結果及由(you)這些活(huo)動所引起的任何(he)必要措施(shi)的記(ji)錄(lu)(見 4.2.5)。

查生產(chan)部：

查(cha)看《采購管理程(cheng)序》，檢查(cha)合格(ge)供方名錄及評定(ding)(ding)記(ji)錄，檢查(cha)再評定(ding)(ding)記(ji)錄5份，是否基于(yu)能力(li)、績效(xiao)而評定；供方的資質證書是否有(you)效(xiao)。

7.4.2

采購信息

采(cai)購信息應表述或引用(yong)擬采(cai)購的產品(pin)，適(shi)當時(shi)包括：

a)產品規范;

b)產品(pin)接受準(zhun)則(ze)、程序、過(guo)程和設備的要求(qiu);

c)供方人員資(zi)質的要求;

d)質(zhi)量(liang)管理體系的要求。

在與供(gong)方溝通前，組織應確保(bao)所規定的(de)采購要(yao)求是充分與適宜的(de)。

適當時(shi)，采購信(xin)息應(ying)包含書面(mian)的(de)協(xie)議，該協(xie)議明確了在影響采購產品滿足規定的(de)采購要求的(de)能力的(de)任(ren)何更改實施之前(qian)，供方(fang)(fang)應(ying)將采購產品方(fang)(fang)面(mian)的(de)更改通知組織。

按照 7.5.9 規(gui)定(ding)的可(ke)追溯(su)性(xing)要求的范(fan)圍(wei)和程度，組(zu)織(zhi)應以文件(見 4.2.4)和(he)記錄(見(jian) 4.2.5)的形式(shi)保持(chi)相(xiang)關的采購信息。

查生產(chan)部：

檢查(cha)采購材料的(de)(de)書(shu)面(mian)要(yao)求(qiu)(qiu)；是(shi)否規定(ding)產(chan)品材料的(de)(de)技術性(xing)能要(yao)求(qiu)(qiu)、檢驗規范(fan)、接收準(zhun)則(ze)等；是(shi)否規定(ding)對供(gong)方的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)；檢查(cha)對追溯性(xing)的(de)(de)規定(ding)。

7.4.3

采購產(chan)品(pin)的驗(yan)證

組織應(ying)建立并(bing)實施檢驗或其他必要的活動，以確保采(cai)購(gou)的產(chan)品滿足規定的采(cai)購(gou)要求。驗證(zheng)活動的范(fan)圍和程度應(ying)基于(yu)供方的評價結(jie)果，并(bing)與采(cai)購(gou)產(chan)品有(you)關(guan)的風險相適應(ying)。

當組(zu)織覺察到采購(gou)產品(pin)(pin)發生任何(he)更改時(shi)，組(zu)織應確定(ding)這些更改是(shi)否影響產品(pin)(pin)實現過程或醫療器械最終產品(pin)(pin)。

當組織或(huo)其顧客擬在供方的現(xian)場實(shi)施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安(an)排(pai)和產品放行(xing)的方法作出規定。

應保(bao)持驗(yan)證記錄(lu) (見(jian) 4.2.5)。

查(cha)生產(chan)部：

檢查5份采(cai)購的檢驗(yan)記錄，是(shi)否按規定執行檢驗(yan)；發現不合格及材料變化時的處(chu)理記錄。

7.5

生產和(he)服務提(ti)供

7.5.1

生(sheng)產和服(fu)務提供的(de)控制

為確(que)保產品符合(he)規范，應(ying)對(dui)生產和服務的提供進行策劃(hua)、實施、監(jian)視和控制。適當時，生產控制應(ying)包(bao)括，但不限(xian)于:

a)用于生產(chan)控制的(de)程序/方法的文件(jian) (見 4.2.4);

b)經認定的基(ji)礎設施;

c)對過程參數和產品(pin)特性進行監視(shi)和測量(liang);

d)獲得和使用(yong)監視(shi)和測量裝置;

e)按(an)照規定進行標(biao)簽和包裝操(cao)作;

f)放(fang)行、交(jiao)(jiao)付和交(jiao)(jiao)付后活動的實(shi)施。

組織應(ying)建立并保持(chi)每一（或一批）醫療(liao)器(qi)械的(de)記錄(lu)(見 4.2.5)，以提供 7.5.9 中規定(ding)的可(ke)追性(xing)的范(fan)圍和程度的記錄(lu)，并標明生產數(shu)量(liang)和批(pi)準銷售的數(shu)量(liang)。記錄(lu)應經過驗(yan)證和批(pi)準。

查生產部：

查(cha)看《制造作(zuo)業管理程序》，檢查(cha)醫療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)批記錄(lu)，檢查(cha)可(ke)追溯性是(shi)(shi)否符(fu)合要求（包括(kuo)對產(chan)品和材料(liao)的追溯）；檢查(cha)關鍵(jian)工藝(yi)的規定及質量記錄(lu)，是(shi)(shi)否有漏記錄(lu)和涂改現象；檢查(cha)環(huan)境、設備、計(ji)量儀(yi)器(qi)(qi)是(shi)(shi)否符(fu)合產(chan)品工藝(yi)要求；檢查(cha)產(chan)品放行記錄(lu)，簽字(zi)人是(shi)(shi)否有放權權；現場檢查(cha)狀態標識。

7.5.2

7.5.2 產品的清潔

在下(xia)列情況下(xia)，組織(zhi)應使產(chan)品(pin)清(qing)潔(jie)或產(chan)品(pin)污(wu)染控制(zhi)的要求(qiu)形成(cheng)文件:

a)在滅(mie)菌和或(huo)使用前由組(zu)織進(jin)行產品清潔(jie);

b)以非無菌形式提供的(de)和(he)在滅菌或使(shi)用(yong)先進(jin)行清潔處(chu)理的(de)產品;

c)在滅(mie)菌或(huo)使用前不能被清(qing)潔(jie)的(de)產品，使用時清(qing)潔(jie)是至關重要(yao)的(de)；

d)以非無菌(jun)形式提供的(de)產(chan)品，其清潔是(shi)至關重要的(de)；

e)制造(zao)過程中(zhong)從(cong)產品中(zhong)除去加(jia)工助劑。

查生產部：

檢查產品包裝前(qian)的清(qing)潔工藝和記錄。

7.5.3

安裝活動

適當(dang)時(shi)，組織應將(jiang)醫療器械安裝(zhuang)和安裝(zhuang)驗證接收準則的要(yao)求形成文(wen)件。

如(ru)果經(jing)同意的(de)顧客要(yao)求允許除組織或其供方(fang)以外(wai)的(de)外(wai)部方(fang)安(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)醫(yi)療(liao)器械時，則組織應對醫(yi)療(liao)器械安(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)和安(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)驗(yan)證提供形成文(wen)件(jian)的(de)要(yao)求。

應保持(chi)由組織(zhi)或其供方完成的安裝(zhuang)和驗(yan)證記(ji)錄(見(jian) 4.2.5)。

本公司(si)不涉及安裝活動(dong)。

7.5.4

服務活(huo)動(dong)

在規定(ding)有服(fu)務要(yao)(yao)求的(de)(de)情(qing)況下，必(bi)要(yao)(yao)時，組織應(ying)建立用于(yu)服(fu)務提供活動并驗證該服(fu)務是否滿足規定(ding)要(yao)(yao)求的(de)(de)

形成文件的程(cheng)序(xu)、參考材料(liao)和(he)測量程(cheng)序(xu)。

組織應(ying)分析組織或其供(gong)方實施服務活動的記錄(lu):

a)確定信息是否作為抱怨(yuan)進行處理(li);

b)適當時,作為(wei)改進過程(cheng)的輸入。

應保持(chi)組織或其供方(fang)所(suo)開展的(de)服務活動(dong)的(de)記錄(lu)(見 4.2.5).

查市場部：

查看《售后服務管(guan)理程序(xu)(xu)》和《顧(gu)客反饋控制程序(xu)(xu)》，檢(jian)查5份售后服務信息的接(jie)收和處理(li)過程；服務信息是否進行(xing)統計，作(zuo)為改進的輸入。

7.5.5

無菌醫(yi)療器械的專用要求

組織(zhi)應(ying)保持(chi)每一滅菌(jun)批的(de)滅菌(jun)過(guo)程的(de)過(guo)程參數(shu)記錄（見4.2.5）。滅菌記錄應可追溯(su)到醫療器械的每一生產批。

本公司不涉及無菌醫療器械(xie)。

7.5.6

生產(chan)和服務提供過程的(de)確認

當生產(chan)和服務(wu)提(ti)供過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)出不能(neng)或(huo)沒有被(bei)后續的(de)監(jian)視(shi)或(huo)測量(liang)加以驗證時，并因此使問題僅在產(chan)品使用后或(huo)服務(wu)已交付(fu)之后才(cai)會顯現時，組(zu)織應對任何這樣的(de)過(guo)程(cheng)進行確(que)認。

確認應能(neng)證實(shi)這些過(guo)程持續實(shi)現(xian)所策(ce)劃的(de)結(jie)果的(de)能(neng)力。

組織應將過(guo)程(cheng)的確認(ren)程(cheng)序形成(cheng)文(wen)件，過(guo)程(cheng)確認(ren)包括(kuo):

a)為(wei)過程的(de)評審(shen)和批準(zhun)(zhun)所規定(ding)的(de)準(zhun)(zhun)則(ze);

b)設備的鑒(jian)定和人員資(zi)質;

c)使用特定的方法、程(cheng)序和接受準則;

d)適當時(shi)，為確定(ding)抽樣量所采用的(de)統計技術(shu)與原理

e)記(ji)錄的要求(見 4.2.5);

f)再確認(ren)，包括(kuo)再確認(ren)的準則;

g)過程(cheng)變(bian)更的批準。

組織應(ying)將用于生(sheng)產和服(fu)務提供中(zhong)的(de)(de)計算軟件(jian)的(de)(de)確(que)認形(xing)成文件(jian)化的(de)(de)程(cheng)序。此(ci)軟件(jian)的(de)(de)確(que)認應(ying)在(zai)(zai)初次(ci)使用前確(que)認，適當時，在(zai)(zai)此(ci)軟件(jian)發生(sheng)變(bian)更或應(ying)用后。

與軟(ruan)件(jian)(jian)確認(ren)和(he)再(zai)確認(ren)的(de)(de)特定方法和(he)活動應與應用此軟(ruan)件(jian)(jian)有(you)關的(de)(de)風險相一致，包括對產品符(fu)合規范能(neng)力的(de)(de)影響。確認的(de)(de)必要措施和(he)確認的(de)(de)結(jie)論的(de)(de)記錄應予(yu)以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。

查生產部及相關部門：

當(dang)有特殊過程時，應(ying)檢(jian)(jian)查上述(shu)相(xiang)關要求(qiu)的(de)符合性；當(dang)有計(ji)算軟件時，應(ying)檢(jian)(jian)查確認的(de)活動過程。

7.5.7

無菌(jun)醫療器械的專(zhuan)用要求

組織(zhi)應建立滅菌(jun)過程確認(ren)的形成文(wen)件(jian)的程序。滅菌(jun)過程應在初始使用前(qian)進行確認(ren)。

每(mei)一(yi)滅菌過程的確(que)認記錄(lu)應予(yu)保持(chi)。

本公司不涉(she)及無菌醫療器械(xie)。

7.5.8

標識

組織(zhi)應將產品(pin)標(biao)識(shi)的(de)程序形成(cheng)文件,并在產品實現的全過程中(zhong)使用適宜的方法識別產品。

在(zai)(zai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)實現的(de)(de)全(quan)過程中，組織應(ying)根據監視(shi)測(ce)量(liang)的(de)(de)要求識(shi)別(bie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)狀(zhuang)態。在(zai)(zai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)整個生產(chan)(chan)、貯(zhu)存、安裝和服(fu)務過程中，應(ying)保持產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)狀(zhuang)態標識(shi)，以(yi)確(que)保只(zhi)有(you)通過必需的(de)(de)檢驗和試(shi)驗或(huo)經(jing)授權讓步放(fang)行的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)才(cai)能被(bei)發送、使用或(huo)安裝。

若有適(shi)用的(de)法規要求規定，組(zu)織應對分配醫療(liao)器械唯一性標識的(de)系統形成文(wen)件。

組織應形成文件(jian)的(de)程序，以確保返回組織的(de)醫(yi)療器械均能被識別(bie)，且能與合格的(de)產品區分開來。

查生產部(bu)、品(pin)管部(bu)：

查看《標(biao)識(shi)(shi)(shi)和可追溯性控(kong)制程序(xu)》，是(shi)否明確了產品實現(xian)全過程的(de)標(biao)識(shi)(shi)(shi)要(yao)求，現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查產品的(de)各種狀態(tai)標(biao)識(shi)(shi)(shi)是(shi)否與文件規定一(yi)致（包括(kuo)車間、倉庫、不合格區等現(xian)場(chang)）；檢(jian)(jian)查產品的(de)唯一(yi)性標(biao)識(shi)(shi)(shi)規定與實際執(zhi)行的(de)一(yi)致性，包括(kuo)元(yuan)器件的(de)編號(hao)標(biao)識(shi)(shi)(shi)；檢(jian)(jian)驗狀態(tai)的(de)標(biao)識(shi)(shi)(shi)；標(biao)識(shi)(shi)(shi)標(biao)簽的(de)耐(nai)久性是(shi)否符合要(yao)求；各種狀態(tai)標(biao)識(shi)(shi)(shi)的(de)產品是(shi)否混放。

7.5.9

可追溯(su)性(xing)

7.5.9.1

總則

組織(zhi)應將(jiang)可(ke)追溯性程序(xu)形成文(wen)件，這些程序(xu)應規定(ding)符合適用的(de)(de)法規要求的(de)(de)可(ke)追溯性的(de)(de)范圍(wei),程序和所(suo)保持(chi)的記錄，(見 4.2.5).

查生產部、品管(guan)部：

檢(jian)查5臺產品的生產記錄(lu)，查看產品及關鍵元(yuan)器(qi)件的編號記錄(lu)；檢(jian)查追溯的程度與范(fan)圍，包括生產人(ren)員、檢(jian)測人(ren)員、元(yuan)器(qi)件編號、生產設備(bei)、計量設備(bei)等記錄(lu)。

7.5.9.2

植入性(xing)醫(yi)療器械的(de)專用要求：

可追溯性所要求的記(ji)錄(lu)，應包括(kuo)可能導至醫(yi)療器械不滿足(zu)其規定的安全和性能要求的組(zu)件、材料和所采用的工作(zuo)環境條(tiao)件的記(ji)錄(lu)。

組織應要求分(fen)(fen)售服(fu)務的供方或經銷商(shang)保持醫療器(qi)械分(fen)(fen)銷記錄(lu)以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄(lu)。

貨運包裝收件人的名(ming)字(zi)和地(di)址的記錄應予以保持(見 4.2.5)。

本公司無植入性醫療器(qi)械。

7.5.10

顧客財產(chan)

當顧(gu)(gu)客(ke)財產在組織的控制或(huo)使用(yong)(yong)下(xia)，組織應識別、驗證、保護(hu)和(he)維(wei)護(hu)供其使用(yong)(yong)的或(huo)構(gou)成產品一部分的顧(gu)(gu)客(ke)財產。如果(guo)顧(gu)(gu)客(ke)材料發(fa)生(sheng)丟失、損壞或(huo)發(fa)現(xian)不(bu)適用(yong)(yong)情況時，應報(bao)告顧(gu)(gu)客(ke)，并保持紀(ji)錄(見(jian) 4.2.5)。

查市場部：

檢查顧客財產管理記(ji)錄(lu)，現場查看顧客財產的管理狀態。

7.5.11

產品防護

在加工、貯存(cun)、處(chu)理和(he)銷售中(zhong)，組織應對產品符合要求的防護(hu)程(cheng)序形成文件。防護(hu)應適用于(yu)醫療(liao)器(qi)械的組成部分。

在加工、貯存(cun)、處(chu)理和分銷中，當產品暴露在預期處(chu)境和危害時，組織(zhi)應通過以下(xia)方面來保護(hu)產品避免改變、污染或損壞:

a)設計和構建適當的包(bao)裝和貨運容器;

b)如果僅用包(bao)裝(zhuang)不能(neng)提供防護，應對所需的特殊條件(jian)要求(qiu)形成文(wen)件(jian)。

如果有特殊條件要求(qiu)，則應被控制和記錄 (見 4.2.5)。

查生產部：

查看(kan)《產(chan)品防(fang)護和交(jiao)付控制程序》，檢(jian)(jian)查防(fang)護是(shi)否涉及搬運、標識(shi)、儲存(cun)和交(jiao)付等方(fang)面；檢(jian)(jian)查包裝(zhuang)標識(shi)是(shi)否符合標準或(huo)法(fa)規(gui)要(yao)求，檢(jian)(jian)查包裝(zhuang)材料的(de)(de)進(jin)貨檢(jian)(jian)驗記錄(lu)(lu)；檢(jian)(jian)查產(chan)品儲存(cun)期限的(de)(de)規(gui)定，對(dui)超過儲存(cun)期限成品的(de)(de)處理記錄(lu)(lu)；檢(jian)(jian)查產(chan)品出入庫是(shi)否符合規(gui)定；檢(jian)(jian)查產(chan)品的(de)(de)包裝(zhuang)工藝與記錄(lu)(lu)是(shi)否規(gui)范；檢(jian)(jian)查返修(xiu)產(chan)品的(de)(de)處理記錄(lu)(lu)；檢(jian)(jian)查倉(cang)庫產(chan)品的(de)(de)防(fang)護措施(shi)（包括防(fang)塵(chen)、防(fang)潮、防(fang)蟲(chong)等設施(shi)），檢(jian)(jian)查溫濕(shi)度記錄(lu)(lu)。

7.6

監視和測量設備的控(kong)制

組(zu)織應確定(ding)監視和測(ce)量以(yi)及(ji)所需的監視和測(ce)量裝置，為產品(pin)符合確定(ding)的要求提供(gong)證據。

組織應(ying)建立程序并(bing)形成文件，以確保監視和測量活動可行并(bing)以與監視和測量的要求相(xiang)一(yi)致的方式實(shi)施。

為確保結果有效，必要時，測量設(she)備應:

a)對照(zhao)能溯(su)源到國際和/或國家標準的測量標準，按(an)照規定(ding)的時(shi)間(jian)間(jian)隔(ge)或在使用(yong)前進行(xing)校準或檢(jian)定(ding)。當不存在(zai)上述標準時，應記錄校準或檢(jian)定(ding)（驗證）的依(yi)據(見(jian) 4.2.5)；

b)進行調整(zheng)(zheng)或必要時再調整(zheng)(zheng);這樣(yang)的調整或再調整應(ying)予以記錄(見 4.2.5)；

c)具有標識，以(yi)確定(ding)其校準狀;

d)防止可(ke)能使測量結果失效的調整;

e)在(zai)處理、維(wei)護和貯存期(qi)間防止損壞或(huo)失效。

組(zu)織應依據所形(xing)成文件的程(cheng)序進行校(xiao)準或驗證。

此外，當(dang)發(fa)現設(she)備不符(fu)合要求時，組織應(ying)對(dui)以往測量(liang)結果的有效(xiao)性(xing)進(jin)行評價(jia)和記(ji)錄(lu)。組織(zhi)應(ying)對該設備(bei)和任(ren)何受(shou)影響的產品采取適當的措(cuo)施(shi)。

校準和檢定（驗證）結果的記(ji)錄應予以保持(見4.2.5).

組織應(ying)對用于監視測量要求的計算(suan)機(ji)軟件的應(ying)用確認的程(cheng)序(xu)形成文件。這類軟件應(ying)在初(chu)次使(shi)用前進行(xing)確認(ren)，適(shi)當(dang)時，在這(zhe)類(lei)軟件變(bian)更后或應(ying)用時進行(xing)確認(ren)。軟件(jian)確認(ren)和(he)再確認(ren)有關的(de)特定方法(fa)和(he)活動應與軟件(jian)使用(yong)相關的(de)風險保持一致，包括對產品符(fu)合(he)規(gui)范能力的影(ying)響在內的風險。

結果和確認的(de)結論以(yi)及因確認所采取的(de)必要措施(shi)的(de)記錄應予以(yi)保持(chi) (見 4.2.4 和4.2.5)。

注：進一步信(xin)息見 ISO 10012。

查品管部(bu)：

查看《監視(shi)與測量設(she)備(bei)控(kong)制(zhi)程(cheng)序》，檢(jian)(jian)(jian)查檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)清單(dan)，是否(fou)(fou)包(bao)含所有(you)(you)在(zai)用的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)，現場是否(fou)(fou)有(you)(you)未經標識(shi)和管(guan)控(kong)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)在(zai)使用；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)的(de)狀(zhuang)態標識(shi)；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)的(de)使用記(ji)(ji)錄；計量設(she)備(bei)是否(fou)(fou)按(an)規(gui)定(ding)時(shi)間計量或(huo)校準，自校是否(fou)(fou)按(an)作業(ye)指導書的(de)規(gui)定(ding)執行；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)是否(fou)(fou)滿足(zu)產品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)工(gong)藝的(de)要求；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)的(de)搬運與維護；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)設(she)備(bei)損壞(huai)的(de)處(chu)理，以及對以往產品的(de)處(chu)理記(ji)(ji)錄；檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)軟件的(de)確認(ren)記(ji)(ji)錄。

8

測量、分(fen)析和改進

8.1

總則(ze)

組織應策劃并實施(shi)以下方面所需的(de)監視、測(ce)量(liang)、分析和改進(jin)過程(cheng)，以便：

a) 證實產(chan)品的(de)符合性；

b) 確保質量管理體系(xi)的(de)符合(he)性；

c)保持(chi)質量管理體(ti)系(xi)的有效性。

這應包括對統(tong)計技術(shu)在(zai)內的(de)(de)適(shi)用方法及其(qi)應用程度的(de)(de)確定。

查總經理、管理者代表：

查看《數(shu)據分析管(guan)理(li)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》、《產品(pin)測(ce)量和(he)監視管(guan)理(li)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》、《反饋管(guan)理(li)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》、《糾正預防措施(shi)管(guan)理(li)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》、《內(nei)部審(shen)核管(guan)理(li)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》等文件對監視、量測(ce)、改進的(de)(de)規定，有那些統計(ji)技術的(de)(de)應用；內(nei)審(shen)與管(guan)理(li)評審(shen)的(de)(de)規定。

8.2

監視和測量

8.2.1

反饋

作為對質量(liang)管(guan)理體系有效(xiao)性的(de)一種測量(liang)，組織(zhi)應收集(ji)和監視(shi)組織(zhi)是否(fou)滿足顧客要求的(de)相關信息。并應將獲(huo)取和利用這(zhe)種信息的(de)方法形(xing)成(cheng)文件。

組織(zhi)應將反饋(kui)過程(cheng)程(cheng)序形成文件。該(gai)反饋(kui)過程(cheng)應包括從生(sheng)產和生(sheng)產后(hou)活動中(zhong)收集數據(ju)的(de)要(yao)求。

反(fan)饋(kui)過程所收集的(de)(de)信(xin)息應用(yong)作監視和保持(chi)產品(pin)要求的(de)(de)風險管理的(de)(de)潛在輸(shu)入(ru)以(yi)及產品(pin)實現(xian)或改(gai)進過程的(de)(de)潛在輸(shu)入(ru)。

如果(guo)適用法規要求(qiu)組(zu)織從(cong)生產后活動獲取特(te)定(ding)經驗，則對(dui)該經驗的(de)評審應構成(cheng)反饋過程的(de)一部分。

查市場(chang)部：

查看《反饋管(guan)理程序(xu)》，檢查5份顧(gu)客投訴的(de)接(jie)收（電話、網絡、傳真(zhen)等）、處理過(guo)(guo)程的(de)記(ji)錄(lu)；生產過(guo)(guo)程中反饋信息(xi)的(de)處理記(ji)錄(lu)；顧(gu)客滿意度的(de)調查(cha)與(yu)統計(ji)；反饋信息(xi)是否進行統計(ji)利用。

8.2.2

抱怨處理

組織應將依據適用(yong)的法(fa)規(gui)要求及時處理抱怨的程序形成文件。

這些程(cheng)序應至少包含以下要求和職責:

a)接收和記錄信(xin)息;

b)評價信息以確定(ding)反饋是(shi)否構(gou)成抱怨;

c)調(diao)查抱怨;

d)確定(ding)將信息(xi)報告(gao)給適(shi)當的監管機構的需(xu)求;

e)處理與(yu)抱怨相(xiang)關產品;

f)確定開展糾(jiu)正(zheng)或糾(jiu)正(zheng)措施的需求。

對(dui)任(ren)何(he)沒(mei)有經過(guo)調查(cha)的抱(bao)怨，應記錄理(li)由。應記錄由抱(bao)怨處(chu)理(li)過(guo)程形成的任(ren)何(he)糾(jiu)正(zheng)或糾(jiu)正(zheng)措施。

如(ru)果一(yi)項調查確定抱怨(yuan)是組織外的活動(dong)所致抱怨(yuan), 則相關信(xin)息應(ying)在組(zu)織和所涉及的相關外部方之(zhi)間交換。

抱怨(yuan)處理記錄應予保(bao)持(chi)(見 4.2.5)。

查市場部(bu)：

查看《服(fu)務(wu)管(guan)理(li)程序》、《不良事(shi)件報告管(guan)理(li)程序》、《向(xiang)監管(guan)機構報告管(guan)理(li)程序》等相(xiang)關(guan)(guan)文(wen)件，檢查顧客抱(bao)怨(yuan)信息的(de)接收、評價、調(diao)查和處(chu)理(li)記(ji)錄(lu)(lu)；檢查糾正(zheng)預防措施方(fang)面(mian)的(de)記(ji)錄(lu)(lu)；抱(bao)怨(yuan)所(suo)涉及(ji)相(xiang)關(guan)(guan)方(fang)的(de)溝(gou)通情況，共同處(chu)理(li)抱(bao)怨(yuan)方(fang)面(mian)的(de)記(ji)錄(lu)(lu)；是(shi)否有過向(xiang)監管(guan)機構報告，以及(ji)相(xiang)應(ying)文(wen)件的(de)記(ji)錄(lu)(lu)。

8.2.3

向監管(guan)機構報告

如果(guo)適用(yong)的(de)法規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)將符合(he)不良事件規(gui)定的(de)報告準則或符合(he)發布忠(zhong)告性通知要(yao)(yao)求(qiu)的(de)抱怨上報, 組(zu)織應(ying)將(jiang)向有關監管機構上報的程序(xu)形成(cheng)文件(jian)。

報告監管機構的記錄應(ying)予保持 (見 4.2.5)。

查管理者代表：

查(cha)看《不良事件報(bao)告管理(li)程(cheng)序(xu)》、《向監(jian)管機構(gou)報(bao)告管理(li)程(cheng)序(xu)》、《忠告性通知和產品召(zhao)回(hui)管理(li)程(cheng)序(xu)》等相關文件，檢(jian)查(cha)向監(jian)管機構(gou)報(bao)告的符(fu)合性。

8.2.4

內部審核

組織應按策劃的時間(jian)間(jian)隔(ge)進(jin)行內部審核，以(yi)確定質(zhi)量管理體系是否:

a)符合策劃和文件(jian)化的安排、本(ben)標準的要(yao)(yao)求以(yi)及組織所建立的質量管理體系的要(yao)(yao)求和適用的法(fa)規要(yao)(yao)求;

b)得到有效實施與保持。

組(zu)織應將程序形成文(wen)件，以(yi)表述策劃、實(shi)施審核(he)(he)以(yi)及報(bao)告審核(he)(he)結果的(de)職責和要求。

組(zu)織應(ying)策劃審核方(fang)案，策劃時應(ying)考慮(lv)擬受審區域和過(guo)程的(de)狀態和重要(yao)性以及以往審核的(de)結果(guo)。應(ying)規(gui)定(ding)和記(ji)錄審核的(de)準則、范(fan)圍、間隔(ge)和方(fang)法(見(jian)4.2.5)，審(shen)核(he)(he)員(yuan)的選擇(ze)和審(shen)核(he)(he)的實施(shi)應確保審(shen)核(he)(he)過程的客觀性和公正性。審(shen)核(he)(he)員(yuan)不應審(shen)核(he)(he)自己的工(gong)作(zuo)。

審核及其結果(guo)的(de)記錄，包含過程(cheng)的(de)識別和(he)受審核區域(yu)及其結論的(de)記錄，應(ying)予(yu)以(yi)保持。 (見 4.2.5)。

負責受審區域的(de)管理者應(ying)確保及時(shi)采取任(ren)何必要(yao)的(de)糾正(zheng)和(he)糾正(zheng)措施，以(yi)消除(chu)所(suo)發現的(de)不合格及其原因(yin)。跟蹤(zong)活(huo)動應(ying)包括對所(suo)采取措施的(de)驗證和(he)驗證結果的(de)報告。

注：進一(yi)步信(xin)息見(jian) ISO 19011。

查管(guan)理者代表：

查(cha)看《內(nei)部(bu)審(shen)(shen)核(he)(he)管理程序》，檢查(cha)內(nei)審(shen)(shen)程序的(de)(de)符合(he)性，是(shi)(shi)否(fou)有(you)內(nei)審(shen)(shen)計劃、內(nei)審(shen)(shen)過程和內(nei)審(shen)(shen)報(bao)告(gao)；檢查(cha)審(shen)(shen)核(he)(he)計劃、審(shen)(shen)核(he)(he)目(mu)的(de)(de)、部(bu)門(men)或條款范圍、審(shen)(shen)核(he)(he)依(yi)據(ju)、人員(yuan)等安(an)排；是(shi)(shi)否(fou)檢查(cha)了上次(ci)內(nei)審(shen)(shen)的(de)(de)不合(he)格項目(mu)的(de)(de)閉(bi)環；審(shen)(shen)核(he)(he)員(yuan)的(de)(de)資質(zhi)，是(shi)(shi)否(fou)有(you)審(shen)(shen)核(he)(he)自己的(de)(de)部(bu)門(men)；內(nei)審(shen)(shen)不合(he)格項的(de)(de)處理情況(kuang)，糾(jiu)正及預防措施(shi)是(shi)(shi)否(fou)有(you)效。

8.2.5

過程的監視(shi)和測量

組織(zhi)應采(cai)取適宜的方法對質量管理體(ti)系過程(cheng)進行監視，并在適當(dang)時進行測量。

這些方法(fa)應(ying)證實過程實現(xian)所策劃的結果的能(neng)力。

當未(wei)能(neng)達到所策(ce)劃的(de)結果時，應采取(qu)適當的(de)糾正(zheng)和糾正(zheng)措施，以確保產品的(de)符合性(xing)。

查管理者代表、品管部：

查(cha)看《過程(cheng)監視(shi)與(yu)測(ce)量控制程(cheng)序》，了解(jie)有(you)那些(xie)監視(shi)與(yu)測(ce)量的(de)方法；質(zhi)量目標的(de)統(tong)計，未達到(dao)質(zhi)量目標的(de)所采取的(de)措施情況；內(nei)審(shen)和管理評審(shen)及相應(ying)不合格項的(de)改進。

8.2.6

產(chan)品的監視和測量

組織應(ying)對產(chan)(chan)品的(de)特性進行(xing)監(jian)視和測(ce)量，以驗證產(chan)(chan)品要(yao)求已得到滿足。這種監(jian)視和測(ce)量應(ying)依據(ju)所策劃(hua)的(de)文件化(hua)的(de)安(an)排和文件化(hua)的(de)程(cheng)序(xu)，在產(chan)(chan)品實現(xian)過(guo)程(cheng)的(de)適當(dang)階段進行(xing)。

應(ying)保持符合(he)接(jie)收(shou)準則的(de)證據。授權(quan)放(fang)行產品的(de)人員身(shen)份應(ying)予以(yi)記錄(見 4.2.5)。適當時，記錄(lu)應識(shi)別(bie)用(yong)于開展測(ce)量活動的檢測(ce)設備。

在策劃(hua)并(bing)形成(cheng)文件的安排已(yi)圓滿完成(cheng)之前不應放(fang)行(xing)產品和(he)交(jiao)付服務。

對于植(zhi)入性醫療器械，組(zu)織應記錄進行任何檢驗和試(shi)驗人員(yuan)的身份。

查品管部：

查(cha)看(kan)《產品監視與(yu)測量管理程序》，檢查(cha)5份成品檢驗(yan)記錄(lu)表，是(shi)否(fou)(fou)與檢驗(yan)工(gong)藝規(gui)定(ding)的(de)條款和方法一致，記錄(lu)是(shi)否(fou)(fou)齊(qi)全，是(shi)否(fou)(fou)有涂改(gai)，是(shi)否(fou)(fou)由(you)有資質(zhi)(zhi)的(de)檢驗(yan)員進行(xing)檢驗(yan)，是(shi)否(fou)(fou)由(you)有資質(zhi)(zhi)的(de)人進行(xing)了(le)審核和批準，是(shi)否(fou)(fou)記錄(lu)了(le)產品及關鍵元(yuan)器的(de)編號(hao)，是(shi)否(fou)(fou)記錄(lu)了(le)檢驗(yan)設備的(de)編號(hao)；批記錄(lu)及授(shou)權放權人員的(de)簽字(zi)，是(shi)否(fou)(fou)與文件規(gui)定(ding)一致。檢查5份進貨(huo)檢(jian)驗和過(guo)程檢(jian)驗記錄。

8.3

不合格品的(de)控制

8.3.1

總則(ze)

組織應(ying)確保不(bu)符合(he)產品(pin)要求的產品(pin)得到識別和控制(zhi)，以(yi)防(fang)止其非(fei)預期的使用或(huo)交付。組織應(ying)建立程序并形(xing)成文(wen)件(jian)以(yi)規定(ding)(ding)不(bu)合(he)格(ge)(ge)品(pin)控制(zhi)以(yi)及規定(ding)(ding)不(bu)合(he)格(ge)(ge)品(pin)識別、記錄、隔離(li)、評價(jia)和處置不(bu)合(he)格(ge)(ge)品(pin)相(xiang)關職責和權限。

不合(he)格的(de)評價應包括(kuo)確定是否需要調查和通知對此(ci)不合(he)格負責的(de)任何(he)外(wai)部方。

應保持不合(he)格的性質以及隨后采取任何措施的記(ji)(ji)錄，包括評價、任何調查和決定理由的記(ji)(ji)錄(見4.2.5)

查品管部：

查(cha)(cha)看《不合格品控(kong)制(zhi)(zhi)管理程(cheng)序(xu)》，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)不合格品的識別、評價、控(kong)制(zhi)(zhi)及(ji)處置方面的記錄，現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)不合格品的標識和隔(ge)離情況；檢(jian)(jian)查(cha)(cha)3份不合(he)格品(pin)的(de)處理記錄，批準(zhun)人(ren)的(de)權限。

8.3.2

交付前不符合產(chan)品的響應措施

組織應(ying)按以下一個或多(duo)個方式處理不合格品:

a)采(cai)取措施消除(chu)已發現的不合(he)格;

b)采取措施防(fang)止其原預期使用或應用;

c)授權讓步使用、放行或(huo)接受不合格品。

組織應(ying)確保不合(he)格品僅在(zai)已提(ti)供其合(he)理(li)性、獲(huo)得(de)批準并且滿足適用的法規(gui)要求(qiu)情況(kuang)下，才能實施讓(rang)步接收。讓(rang)步接受和(he)授權讓(rang)步人(ren)員身(shen)份的記錄應(ying)予以保持(見 4.2.5)。

查生(sheng)產(chan)部、品管部：

檢(jian)(jian)查(cha)不(bu)(bu)合格(ge)品的評審與處(chu)置，采取何種措施消(xiao)除了不(bu)(bu)合格(ge)現象；讓步使(shi)用(yong)是(shi)否經授權人員批(pi)準；怎么防止不(bu)(bu)合格(ge)品非預期使(shi)用(yong)；返工記錄，返工之后是(shi)否經過重新(xin)檢(jian)(jian)驗。

8.3.3

交(jiao)付后(hou)不符合產(chan)品(pin)的(de)響(xiang)應措施

當交(jiao)付(fu)或(huo)開始使(shi)用(yong)后發現不合格品時，組織應采取與不合格的(de)影響或(huo)潛在影響相適(shi)應的(de)措施。采取措施的(de)記(ji)錄應予以保持 (見(jian) 4.2.5)。

組織應(ying)將符合適用(yong)的(de)(de)法規要求所發布的(de)(de)忠告性通(tong)(tong)知的(de)(de)程序(xu)形成文件(jian)。這些程序(xu)應(ying)能隨時(shi)實施。與(yu)發布忠告性通(tong)(tong)知有關(guan)的(de)(de)措施記錄應(ying)予以保(bao)持。(見(jian) 4.2.5).

查品管(guan)部(bu)(bu)、市場部(bu)(bu)：

檢(jian)查交付(fu)或使用后發現不(bu)合(he)格的處理(li)記錄，是否消除(chu)了不(bu)合(he)格現象(xiang)；檢(jian)查產品(pin)返修(xiu)記錄單(dan)；是否涉(she)及(ji)忠告性通知或召(zhao)回。

8.3.4

返工(gong)

基于返工(gong)對(dui)產品潛在的(de)(de)不利影響的(de)(de)考慮,組織應依據文(wen)件化(hua)的程序實施返工。這(zhe)些(xie)（返工）程(cheng)序應(ying)經(jing)歷(li)和原程(cheng)序相同的評(ping)審和批準(zhun)。

返工完成后，產品應(ying)經(jing)過驗證以(yi)確保其符合適(shi)用的接(jie)收準則和法規要(yao)求。

應保持返(fan)工的記錄 (見(jian)  4.2.5)。

查生產(chan)部、品管部：

檢查返工記錄(lu)，返工是(shi)否按作業指導書進行，返工之(zhi)后的(de)產品是(shi)否經(jing)重(zhong)新檢驗通(tong)過。

8.4

數(shu)據(ju)分(fen)析

組織應(ying)將確定(ding)、收(shou)集和(he)分析適(shi)當的(de)數據(ju)的(de)程序(xu)(xu)形成文件，以證實質量管(guan)理體系的(de)適(shi)宜性和(he)有效性。程序(xu)(xu)應(ying)包含(han)統計技術在內的(de)適(shi)當方(fang)法及其使(shi)用程度的(de)確定(ding)。

數(shu)據分(fen)析(xi)應包括(kuo)由監(jian)視測量(liang)所產生的數(shu)據和其他(ta)相關(guan)來源的數(shu)據，至少包括(kuo)以下方面(mian)的輸入:

a) 反饋;

b) 與產品要(yao)求的符合性；

c) 過程和產品(pin)的特(te)性及趨(qu)勢，包括改進的機會(hui);

d) 供(gong)方;

e) 審核;

f) 適當(dang)時，服務報告(gao).

如果數據分(fen)析顯示質量管理體系不(bu)適宜，不(bu)充(chong)分(fen)或(huo)不(bu)是(shi)有效的，組織應按 8.5 的要(yao)求(qiu)將此分析作為改進的輸入(ru)。

數據(ju)分析結果的記錄應(ying)予保(bao)持 (見(jian) 4.2.5)。

查管理者代表(biao)、品管部：

查看(kan)《數(shu)(shu)據分析管(guan)理程(cheng)序(xu)》，數(shu)(shu)據來源(yuan)包括供方質量統(tong)計(ji)、生產質量反(fan)饋、顧客反(fan)饋、內審、管(guan)理評審、質量目標的統(tong)計(ji)、售后服務等，是否規定了(le)數(shu)(shu)據的收集方法(fa)；檢查5份(fen)數(shu)據(ju)(ju)分析的結果，是否(fou)利用(yong)(yong)數(shu)據(ju)(ju)分析評價質量(liang)體系(xi)的適(shi)宜(yi)性，用(yong)(yong)于改進過程和產(chan)品質量(liang)。

8.5

改進(jin)

8.5.1

總則(ze)

組織應利(li)用質量方針、質量目標、審核結果、上市后(hou)監(jian)督、數(shu)據分析、糾正措施(shi)和(he)預防措施(shi)以及管理評審來(lai)識別和(he)實施(shi)任何必要(yao)的(de)(de)更改，以確保和(he)保持質量管理體(ti)系(xi)的(de)(de)持續適宜性(xing)、充分性(xing)和(he)有(you)效性(xing)以及醫療(liao)器械的(de)(de)安全和(he)性(xing)能

查品管部：

檢(jian)查質(zhi)量(liang)方法(fa)和(he)質(zhi)量(liang)目標的(de)(de)適宜(yi)性，質(zhi)量(liang)目標是全員努力的(de)(de)方向，通過數(shu)據(ju)分析和(he)內審(shen)，表明體系運(yun)行的(de)(de)有效性以(yi)及改進(jin)的(de)(de)機會；檢(jian)查質(zhi)量(liang)目標的(de)(de)實(shi)現情況。

8.5.2

糾正措(cuo)施(shi)

組(zu)織應采取(qu)措施(shi)，以(yi)消除不合(he)格的(de)(de)原因，防(fang)止不合(he)格的(de)(de)再(zai)發生。應采取(qu)任何必要的(de)(de)糾正措施(shi),應無(wu)不(bu)當的(de)拖延(yan)。糾正措施應與不(bu)合(he)格的(de)影(ying)響程度相適應：

組(zu)織(zhi)應編制形成文件的程序，以(yi)規(gui)定以(yi)下方(fang)面(mian)的要求:

a)評審(shen)不(bu)合格(包括顧客抱怨);

b)確定不合格(ge)的原因;

c)評價確保不合格不再發生的(de)措施的(de)需求;

d)對所(suo)需(xu)的(de)措施(shi)策劃、形(xing)成文件并(bing)實施(shi)，適當時，包括(kuo)更新文檔(dang)；

e)驗證糾正措施對(dui)滿足適用的法規要求的能(neng)力或(huo)醫(yi)療(liao)器械的安全和(he)性能(neng)沒有不利影響；

f)評(ping)審所采取的(de)糾正措施的(de)有(you)效性。

任何調查和采取措施的記錄應予保(bao)持(見(jian) 4.2.5)。

查管理(li)者代表、品管部(bu)：

查(cha)看《糾正(zheng)預(yu)防(fang)措施(shi)管(guan)理程序(xu)》，檢查(cha)2份(fen)對不合(he)格(ge)的評(ping)審以及采取的措施，檢(jian)查(cha)糾(jiu)正(zheng)與(yu)糾(jiu)正(zheng)措施是否(fou)合(he)理，是否(fou)與(yu)不合(he)格(ge)相適應，檢(jian)查(cha)糾(jiu)正(zheng)措施的關閉(bi)情況。

8.5.3

預防措施

組織應確定措施，以消除(chu)潛在不(bu)(bu)合格(ge)的原因，防(fang)止不(bu)(bu)合格(ge)發生。預防(fang)措施應與潛在問(wen)題的影響程度(du)相適(shi)應。

組(zu)織應(ying)將說明以下方面要求的程(cheng)序形成文(wen)件:

a)確定潛在不合格(ge)及其(qi)原因;

b)評(ping)價防止(zhi)不合格發生的措施的需求; 

c) 對所需的措施(shi)策劃、形成文件(jian)并(bing)實施(shi)，適(shi)當時，包括更(geng)新文檔;

d) 驗(yan)證預防措施對(dui)滿足適用的(de)法規要求的(de)能(neng)力或(huo)醫療器械(xie)的(de)安全和性能(neng)沒有不(bu)利影(ying)響；

e)適當時，評(ping)審所采取(qu)的(de)預防措施的(de)有效性。

任(ren)何調查和采(cai)取的(de)措施的(de)記(ji)錄應予(yu)保持(見 4.2.5)。

查管理者(zhe)代(dai)表、品(pin)管部(bu)：

檢(jian)查(cha)(cha)對不合(he)格(ge)原因的(de)評審，預防措施是(shi)否(fou)合(he)理，是(shi)否(fou)與不合(he)格(ge)的(de)潛在因素相(xiang)適應，檢(jian)查(cha)(cha)預防措施的(de)關(guan)閉情況，預防措施有效(xiao)性的(de)證據。

9.0

醫療器械指(zhi)令(ling)MDD法規要求

查管(guan)(guan)理者代表、研(yan)發部(bu)、市場部(bu)、品管(guan)(guan)部(bu)、總(zong)師辦：

檢查CE產品標識及(ji)語言的符合(he)性；檢查產品的風(feng)險分析，以及(ji)產品售后出現風(feng)險的再評審；檢查CE技術文檔的(de)(de)符合性(xing)，以及(ji)(ji)更新情(qing)況；檢查(cha)臨床(chuang)評估及(ji)(ji)更新版本(ben)的(de)(de)重新編寫；檢查(cha)產品售后監(jian)督(du)情(qing)況，以及(ji)(ji)對同類產品的(de)(de)質量(liang)信息的(de)(de)搜索，分析對本(ben)公司產品的(de)(de)改進機會。