ISO13485新版標準的主要變化點

2019

07/15

10:09

果果小編

評論

　　ISO13485:2016版標準共有(you)19個(ge)術語(yu)，較2003版標準，增加了(le)13個(ge)術語(yu)，修改了(le)4個(ge)術語(yu)及定義，其中之一就(jiu)包括“抱怨”的術語(yu)和定義。新版的抱怨術語(yu)和定義有(you)以下三(san)個(ge)變化(hua)點：

　　（1）術語名稱(cheng)的(de)(de)變化：將“顧(gu)客抱(bao)怨(yuan)”修(xiu)改(gai)為“抱(bao)怨(yuan)”，和FDA QSR 820的(de)(de)名稱(cheng)保持一(yi)致。這個(ge)修(xiu)改(gai)，擴展了抱(bao)怨(yuan)的(de)(de)范圍，強調抱(bao)怨(yuan)不僅是客戶(hu)的(de)(de)反(fan)饋(kui)，也包括來(lai)自(zi)服(fu)務活(huo)動的(de)(de)供(gong)方、監管機構，以及來(lai)自(zi)企(qi)業內(nei)部，如(ru)市場部、銷售部等部門的(de)(de)反(fan)饋(kui)。

　　（2）抱怨對象的(de)變化(hua)：將“已經(jing)投放市場的(de)醫療器(qi)械”修改為“組織的(de)控制中放行(xing)的(de)醫療器(qi)械”。

　　（3）抱怨范圍的(de)變化：除了標識(shi)、質量、耐用(yong)性(xing)、可(ke)(ke)靠性(xing)、安全(quan)或(huo)性(xing)能(neng)有關的(de)缺陷(xian)屬(shu)于抱怨外，將可(ke)(ke)用(yong)性(xing)的(de)缺陷(xian)或(huo)影響醫療器械性(xing)能(neng)的(de)服(fu)務有關的(de)不足，也歸屬(shu)為抱怨。

　　除(chu)了(le)術語和定義(yi)的(de)變化，新版(ban)標準在抱怨方面還增加了(le)以下新的(de)要求：

　　（1）在(zai)“5.6管理(li)評審”條款明確抱(bao)怨處理(li)為管理(li)評審的輸(shu)入。

　　（2）在“7.5.4服務(wu)活動”條(tiao)款(kuan)要求對服務(wu)活動記錄進行分析，并識別是否按抱怨處(chu)理。

　　（3）新(xin)增“8.2.2抱怨(yuan)處理”條款(kuan)，要求企業應按照適用的法(fa)規要求形(xing)成程(cheng)序文件(jian)，并根據程(cheng)序文件(jian)處理抱怨(yuan)。

　　（4）在“8.2.3向監管(guan)機構(gou)報告”條(tiao)款(kuan)，要(yao)求(qiu)識(shi)別屬于(yu)不良事(shi)件的抱(bao)怨，并向監管(guan)機構(gou)報告。

　　（5）在“8.5改進”條(tiao)款明確抱怨(yuan)屬于不合格，應采取糾正措施。

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