ISO13485標(biao)準(zhun)已經走過了近二十(shi)(shi)年，我們即將(jiang)迎來ISO13485標(biao)準(zhun)的第(di)三個十(shi)(shi)年。

　　在(zai)(zai)準(zhun)備迎接(jie)ISO13485標(biao)準(zhun)的(de)第三個十年之際，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)要將新(xin)(xin)版標(biao)準(zhun)發布為契機(ji)，積極應對全球產業結構調整、市(shi)場需求深刻變(bian)化(hua)、顧客質量(liang)(liang)觀念轉變(bian)以及(ji)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)(liang)競爭更(geng)加激烈的(de)挑(tiao)戰。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)要在(zai)(zai)新(xin)(xin)的(de)起點上積極貫(guan)徹(che)新(xin)(xin)版標(biao)準(zhun)，加強質量(liang)(liang)管(guan)理體系建設，將醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量(liang)(liang)管(guan)理推向新(xin)(xin)階段。

　　1.加強質量管理體系建設，持續保證醫療器(qi)械安全有效，不斷(duan)提升產品質量

　　質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)決(jue)(jue)定市(shi)場，實施YY/T0287/ISO13485標準是規范質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系，保證(zheng)(zheng)醫(yi)療(liao)器械安全有(you)(you)效和(he)提升產品質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)強有(you)(you)力(li)的(de)(de)手段和(he)有(you)(you)效途徑。因此(ci)，正(zheng)如(ru)新版(ban)(ban)標準繼續明(ming)確(que)提出(chu)“采用質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系是組(zu)(zu)織的(de)(de)一(yi)項戰(zhan)略性(xing)決(jue)(jue)策(ce)”，充分說明(ming)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系對(dui)于(yu)實現組(zu)(zu)織戰(zhan)略的(de)(de)重要性(xing)。近(jin)二十年醫(yi)療(liao)器械產業界貫徹YY/T0287/ISO13485標準的(de)(de)成功(gong)實踐(jian)，也有(you)(you)力(li)的(de)(de)證(zheng)(zheng)明(ming)了組(zu)(zu)織采用質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系是正(zheng)確(que)的(de)(de)戰(zhan)略決(jue)(jue)策(ce)。因此(ci)積(ji)極貫徹新版(ban)(ban)標準，應用當代先進(jin)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理原則、理念和(he)方法，加(jia)強質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系建設，對(dui)于(yu)實現醫(yi)療(liao)器械組(zu)(zu)織的(de)(de)戰(zhan)略目標，促進(jin)醫(yi)療(liao)器械組(zu)(zu)織持續發展(zhan)具有(you)(you)重大意義。

　　（1）加強(qiang)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)建設(she)要(yao)(yao)堅持以(yi)人為本。人是(shi)最寶貴的(de)(de)(de)(de)(de)資源，決定著質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)成敗。標準的(de)(de)(de)(de)(de)八(ba)項質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)原則中(zhong)“以(yi)顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)為關(guan)注的(de)(de)(de)(de)(de)焦點”、“領導作用(yong)”、“全員參(can)與(yu)”、“與(yu)供(gong)方的(de)(de)(de)(de)(de)互利關(guan)系(xi)(xi)(xi)”都是(shi)聚焦人的(de)(de)(de)(de)(de)需(xu)(xu)求和(he)發(fa)揮(hui)人的(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)組織是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安(an)全的(de)(de)(de)(de)(de)主體(ti)(ti)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)組織的(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)者(zhe)(zhe)承(cheng)擔(dan)著醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安(an)全的(de)(de)(de)(de)(de)首要(yao)(yao)責任，員工(gong)也在(zai)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)各個過(guo)程中(zhong)承(cheng)擔(dan)著各自的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安(an)全責任。因此(ci)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)組織從管(guan)(guan)(guan)理(li)者(zhe)(zhe)到員工(gong)都要(yao)(yao)增強(qiang)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)意識(shi)，敢于擔(dan)當并堅決落實質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安(an)全責任。在(zai)當今信息(xi)化互聯網(wang)時代，顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)需(xu)(xu)求的(de)(de)(de)(de)(de)觀念正(zheng)在(zai)發(fa)生深(shen)刻(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)變化，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)組織只有和(he)顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)緊(jin)密結(jie)合，在(zai)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)、生產制(zhi)造、服務、使用(yong)等各個過(guo)程中(zhong)，都要(yao)(yao)有顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)參(can)與(yu)，共同確(que)定顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)需(xu)(xu)求，提升顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)體(ti)(ti)驗(yan)，促(cu)使顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)滿意。因此(ci)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)組織要(yao)(yao)和(he)顧(gu)(gu)(gu)(gu)客(ke)及相關(guan)方一(yi)起共同建設(she)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)。總之，質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)建設(she)要(yao)(yao)以(yi)人為本，充(chong)分發(fa)揮(hui)人的(de)(de)(de)(de)(de)作用(yong)，才能(neng)持續(xu)保證并不斷(duan)提升醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)，實現(xian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)目標。

　　（2）加強質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)建設要以(yi)系(xi)統的(de)思想深刻理(li)解(jie)標準規定的(de)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)要求。標準給出(chu)了實現質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)要求的(de)最佳途徑和(he)方法(fa)，即(ji)過程(cheng)方法(fa)和(he)PDCA模式，組織(zhi)應將過程(cheng)方法(fa)和(he)PDCA模式系(xi)統的(de)應用于質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)的(de)各(ge)(ge)個過程(cheng)，以(yi)系(xi)統的(de)思維方式去認識和(he)理(li)解(jie)相互聯系(xi)，相互作用的(de)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)各(ge)(ge)個要素，實現質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)期望的(de)輸出(chu)結(jie)果(guo)。

　　（3）加強質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)建(jian)設(she)要(yao)(yao)充分認識相(xiang)關過(guo)(guo)(guo)程標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)重要(yao)(yao)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)及其應用(yong)的(de)(de)(de)必要(yao)(yao)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，以實(shi)現(xian)質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)目(mu)標(biao)(biao)(biao)。為此醫療(liao)器械組織(zhi)(zhi)(zhi)不(bu)但要(yao)(yao)有適宜(yi)的(de)(de)(de)資(zi)源保障，還要(yao)(yao)有一(yi)系(xi)(xi)列技術(shu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)和(he)相(xiang)關技術(shu)規(gui)(gui)(gui)(gui)范(fan)的(de)(de)(de)支持。質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)包含了(le)許多過(guo)(guo)(guo)程，如風險管(guan)(guan)理(li)、采(cai)購、滅菌、無菌屏障系(xi)(xi)統(tong)、潔凈(jing)環境、軟件、可(ke)用(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)等過(guo)(guo)(guo)程。這(zhe)(zhe)些(xie)過(guo)(guo)(guo)程都已經有相(xiang)應的(de)(de)(de)國(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)或規(gui)(gui)(gui)(gui)范(fan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)文(wen)(wen)件規(gui)(gui)(gui)(gui)定(ding)了(le)具(ju)(ju)體要(yao)(yao)求。醫療(liao)器械組織(zhi)(zhi)(zhi)需要(yao)(yao)應用(yong)這(zhe)(zhe)些(xie)適用(yong)的(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)或規(gui)(gui)(gui)(gui)范(fan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)文(wen)(wen)件來指導和(he)規(gui)(gui)(gui)(gui)范(fan)相(xiang)應過(guo)(guo)(guo)程運(yun)行，以確(que)(que)保過(guo)(guo)(guo)程的(de)(de)(de)有效性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)。新版(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)繼(ji)續(xu)指出質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)要(yao)(yao)求是產(chan)(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)補充，因(yin)此YY/T0287/ISO13485標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求醫療(liao)器械組織(zhi)(zhi)(zhi)應將(jiang)(jiang)適用(yong)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)輸入(ru)到質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)中。通(tong)常適用(yong)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)都包含在顧客要(yao)(yao)求、法(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)(yao)求或相(xiang)關方要(yao)(yao)求之中。醫療(liao)器械組織(zhi)(zhi)(zhi)應將(jiang)(jiang)這(zhe)(zhe)些(xie)適用(yong)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中的(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能、可(ke)接受準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則、合格(ge)評定(ding)方法(fa)、使(shi)用(yong)說(shuo)明等具(ju)(ju)體要(yao)(yao)求貫穿于質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)運(yun)行的(de)(de)(de)始(shi)終(zhong)，以確(que)(que)保質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)輸出能夠符合或超越適用(yong)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求。因(yin)此，在質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)建(jian)設(she)中，醫療(liao)器械組織(zhi)(zhi)(zhi)一(yi)定(ding)要(yao)(yao)高度重視適用(yong)的(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)以及規(gui)(gui)(gui)(gui)范(fan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)作用(yong)，要(yao)(yao)理(li)解(jie)好(hao)、應用(yong)好(hao)這(zhe)(zhe)些(xie)適用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，持續(xu)實(shi)現(xian)質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)有效性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)。

　　（4）加強質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)建設要(yao)(yao)突出(chu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)組(zu)(zu)織的(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)是質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)的(de)組(zu)(zu)成部分，規范(fan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)對于(yu)組(zu)(zu)織加強質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)建設有著重要(yao)(yao)的(de)意義。新版標準強調(diao)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)要(yao)(yao)覆蓋醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)全(quan)生(sheng)命周期，要(yao)(yao)求(qiu)在醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)全(quan)生(sheng)命周期的(de)各(ge)個(ge)(ge)階(jie)段、各(ge)個(ge)(ge)過程和(he)(he)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品不同層(ceng)面上實(shi)施風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)分析、評價和(he)(he)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。從某(mou)種意義上講風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)實(shi)質上是一(yi)個(ge)(ge)決策(ce)過程，風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)決策(ce)要(yao)(yao)以數據為基(ji)礎，是基(ji)于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品和(he)(he)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)的(de)各(ge)個(ge)(ge)過程的(de)歷史(shi)及現(xian)實(shi)的(de)專業性、技術(shu)性數據進行風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)分析、評價和(he)(he)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)組(zu)(zu)織要(yao)(yao)以YY/T 0316/ISO 14971醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)標準為指(zhi)南，學(xue)習掌握風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)原(yuan)則、要(yao)(yao)求(qiu)、步驟和(he)(he)方法，結合產(chan)品標準，深入開展風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。因此在加強質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)建設中，要(yao)(yao)進一(yi)步結合醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)業實(shi)際(ji)，發揮(hui)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)作用，體現(xian)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)的(de)價值，實(shi)現(xian)保證醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)安全(quan)有效的(de)目標。

　　（5）加強質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系建設要(yao)堅持改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)創新(xin)。改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系就是要(yao)從優化資源、優化流程、改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)創新(xin)產品和服務，促使(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系適應組織(zhi)內外環境(jing)的變化，保(bao)證(zheng)和提(ti)(ti)升質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系輸出(chu)的產品和服務的質(zhi)量(liang)。醫療器械組織(zhi)要(yao)結合自身實(shi)際，抓住改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)機(ji)會，明(ming)確質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)的方(fang)向，制訂改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)計劃和措(cuo)施，促使(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)落到(dao)實(shi)處(chu)、取得成效(xiao)。通過改(gai)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系不但要(yao)提(ti)(ti)升質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系的有效(xiao)性，而且還要(yao)提(ti)(ti)升質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系的效(xiao)率，打(da)造組織(zhi)品牌，創造組織(zhi)未(wei)來。

　　2.加強(qiang)質(zhi)量管理體系建設，貫徹標準的(de)以(yi)法(fa)規要(yao)求為(wei)主(zhu)線的(de)思(si)想，促進(jin)醫療器(qi)械法(fa)規的(de)貫徹落(luo)實和全球(qiu)醫療器(qi)械法(fa)規的(de)協調

　　新(xin)(xin)版標(biao)準(zhun)全文中頻頻出現(xian)(xian)法規術語，處處強調(diao)法規要(yao)(yao)求(qiu)，充分體現(xian)(xian)了標(biao)準(zhun)用于醫(yi)療器械領域的(de)專業(ye)特(te)點。強化(hua)標(biao)準(zhun)和法規的(de)結合是新(xin)(xin)版標(biao)準(zhun)的(de)主要(yao)(yao)思路(lu)。新(xin)(xin)版標(biao)準(zhun)從以下幾(ji)個(ge)方面強化(hua)了醫(yi)療器械法規要(yao)(yao)求(qiu)：

　　首先，在新版標準(zhun)0.1總則中(zhong)提出了標準(zhun)結(jie)合法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)三項規(gui)(gui)則。一是(shi)識(shi)別(bie)組織(zhi)(zhi)(zhi)在醫療器械產(chan)業(ye)鏈中(zhong)的(de)角色(se)；二是(shi)按照(zhao)組織(zhi)(zhi)(zhi)角色(se)識(shi)別(bie)適用的(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)；三是(shi)組織(zhi)(zhi)(zhi)將(jiang)適用的(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)融(rong)入(ru)組織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)質量(liang)(liang)(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)中(zhong)。三項規(gui)(gui)則闡明了法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)和(he)組織(zhi)(zhi)(zhi)及其(qi)質量(liang)(liang)(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)關(guan)系(xi)(xi)，確定(ding)了法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)是(shi)質量(liang)(liang)(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)重(zhong)要(yao)(yao)(yao)組成(cheng)(cheng)部分(fen)，需要(yao)(yao)(yao)融(rong)入(ru)組織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)質量(liang)(liang)(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)，改變以(yi)往不(bu)少(shao)組織(zhi)(zhi)(zhi)存(cun)在的(de)質量(liang)(liang)(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)和(he)法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)互相脫離的(de)傾向，不(bu)利于(yu)形成(cheng)(cheng)合力，嚴重(zhong)影響法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)落(luo)實和(he)質量(liang)(liang)(liang)(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)有效運行。

　　其次，新版標準進一(yi)步明確(que)在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械全過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中融入法規要求(qiu)(qiu)，就是法規要求(qiu)(qiu)要和質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系的(de)相應(ying)的(de)各個過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)，各項活(huo)(huo)動(dong)有機結(jie)合(he)，融為一(yi)個整體。在新版標準4.1.1、4.1.4、4.1.5等(deng)條(tiao)款中，組(zu)(zu)織在建立、實施、保持質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系文件要求(qiu)(qiu)中對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械各個過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)、以及外包(bao)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)管(guan)(guan)理(li)和控制中都(dou)增加了(le)法規要求(qiu)(qiu)，進一(yi)步確(que)保組(zu)(zu)織質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系全過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)和活(huo)(huo)動(dong)不但要滿足(zu)標準要求(qiu)(qiu)，還必(bi)須滿足(zu)法規要求(qiu)(qiu)，和國家對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械全過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)監管(guan)(guan)的(de)要求(qiu)(qiu)高度一(yi)致。

　　再次，由(you)于各國國情、工業(ye)化水平(ping)、文化的(de)差異，所以各國醫療器械法規(gui)(gui)(gui)(gui)中(zhong)的(de)術語(yu)定義或過程要(yao)求(qiu)(qiu)不盡相同。新版標(biao)準(zhun)體現了(le)要(yao)使用本國的(de)法規(gui)(gui)(gui)(gui)規(gui)(gui)(gui)(gui)定的(de)術語(yu)定義和要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)思想(xiang)，可用本國的(de)法規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)和定義解讀本標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。這樣一方面(mian)(mian)體現了(le)對法律法規(gui)(gui)(gui)(gui)文件的(de)敬畏，有助于法規(gui)(gui)(gui)(gui)的(de)實(shi)施。另一方面(mian)(mian)通過法規(gui)(gui)(gui)(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)強制執行(xing)也(ye)有利(li)于新版標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)貫徹(che)實(shi)施。

　　最后，新版標準增加了(le)醫療器械組織向醫療器械監管(guan)機(ji)構報告及溝通的(de)要(yao)(yao)求。新版標準增加的(de)這(zhe)一要(yao)(yao)求非常(chang)必要(yao)(yao)，這(zhe)一方(fang)(fang)面(mian)(mian)有助于(yu)在監管(guan)機(ji)構的(de)指導(dao)下組織可正確的(de)理解和貫(guan)徹法規要(yao)(yao)求，少走(zou)彎路，節約資源，提高效(xiao)率；另(ling)一方(fang)(fang)面(mian)(mian)有助于(yu)組織發生問(wen)題后可及時解決問(wen)題，把(ba)風險降到最低程(cheng)度(du)。

　　3.加強質量管理體系建設，進(jin)一步明(ming)確顧客要(yao)求和法規要(yao)求的關(guan)系，促進(jin)組(zu)織持續發(fa)展

　　YY/T0287/ISO13485標準(zhun)(zhun)規定質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系要(yao)滿(man)足兩個要(yao)求(qiu)，即顧客要(yao)求(qiu)和法規要(yao)求(qiu)。標準(zhun)(zhun)明確兩個要(yao)求(qiu)作(zuo)為質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系的(de)(de)輸入，經過質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系的(de)(de)運行，輸出滿(man)足兩個要(yao)求(qiu)期望的(de)(de)結果，實現增值(zhi)。兩個要(yao)求(qiu)相(xiang)(xiang)互(hu)聯(lian)系、相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)用、缺一不可，統一在(zai)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485標準(zhun)(zhun)價值(zhi)所在(zai)。

　　醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)法規(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)是強制要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，對于(yu)不滿足(zu)法規(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品不允(yun)許上市，對不符合法定要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)組織(zhi)禁止生產(chan)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，以此保證(zheng)公(gong)眾維護生命安(an)(an)全(quan)(quan)健康(kang)的(de)基(ji)本權力。同時，對違(wei)法行為(wei)實施(shi)公(gong)正的(de)懲處，促使法規(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)實施(shi)。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)組織(zhi)作為(wei)市場主體(ti)要(yao)(yao)依法運行，確保組織(zhi)的(de)質量(liang)管理體(ti)系滿足(zu)法規(gui)(gui)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，切實落實醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量(liang)安(an)(an)全(quan)(quan)主體(ti)的(de)責(ze)任(ren)，堅(jian)守法規(gui)(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)底(di)線，保證(zheng)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安(an)(an)全(quan)(quan)有效。顧客(ke)(ke)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)是多樣化(hua)，個性化(hua)，而且是不斷變化(hua)的(de)，除了醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安(an)(an)全(quan)(quan)有效的(de)質量(liang)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)外，顧客(ke)(ke)還對產(chan)品的(de)性價比，產(chan)品性能的(de)先進性、適用(yong)性、可靠性、可維修性等質量(liang)特性水平以及服(fu)務質量(liang)水平，營銷模式等提出要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。

　　醫療(liao)器(qi)械組(zu)織(zhi)(zhi)只(zhi)有(you)(you)不(bu)(bu)(bu)斷識別(bie)挖掘顧(gu)(gu)(gu)客(ke)的(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和(he)期望，才有(you)(you)可能滿足(zu)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，才能占有(you)(you)市場。由此(ci)可見組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)建(jian)設必(bi)須既(ji)要(yao)(yao)(yao)(yao)滿足(zu)法規(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，又要(yao)(yao)(yao)(yao)滿足(zu)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。法規(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和(he)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)既(ji)有(you)(you)聯系(xi)又有(you)(you)區別(bie)，既(ji)有(you)(you)共(gong)同(tong)(tong)點也有(you)(you)不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)點。法規(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是(shi)組(zu)織(zhi)(zhi)生存和(he)發展的(de)底線，顧(gu)(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是(shi)組(zu)織(zhi)(zhi)生存和(he)發展的(de)基(ji)本條件，兩(liang)(liang)(liang)個(ge)(ge)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)缺一(yi)不(bu)(bu)(bu)可，兩(liang)(liang)(liang)個(ge)(ge)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)內涵不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)，不(bu)(bu)(bu)能混(hun)為一(yi)談也不(bu)(bu)(bu)能互相代替。因(yin)此(ci)，將兩(liang)(liang)(liang)個(ge)(ge)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)統一(yi)在質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)中形成有(you)(you)機(ji)的(de)整體。質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)的(de)兩(liang)(liang)(liang)個(ge)(ge)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)就如同(tong)(tong)鳥的(de)兩(liang)(liang)(liang)個(ge)(ge)翅(chi)膀，缺一(yi)個(ge)(ge)翅(chi)膀鳥就飛不(bu)(bu)(bu)起來，只(zhi)有(you)(you)兩(liang)(liang)(liang)翼都(dou)豐滿，兩(liang)(liang)(liang)翼都(dou)有(you)(you)力才能展翅(chi)翱(ao)翔，飛得更高更遠。我們要(yao)(yao)(yao)(yao)深刻領會YY/T0287/ISO13485標(biao)(biao)準反復(fu)強調的(de)兩(liang)(liang)(liang)個(ge)(ge)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，不(bu)(bu)(bu)斷加(jia)強質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)建(jian)設，實現質量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)的(de)目標(biao)(biao)。