ISO 13485:2016中的新規定

2019

07/15

11:17

果果小編

評論

　　監管。希望全球和不同的司法管轄區在質量管理體系（QMS）上實現更大統一的行業專家和監管者促成了標準的更新。許多國家已經使用了ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與ISO13485取得一致。進一步協調的目的是為了最終在國際上實行醫療器械單一審核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前這一計劃由國際醫療器械管理者論壇（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）進行試點，按此方案，公司的質量管理體系（QMS）執行單一審核程序即可滿足多個地域的要求，從而可以減輕制造商為滿足多個監管當局要求各不相同帶來的負擔。

　　ISO13485:2003要求醫療器械制造商建(jian)立符合(he)(he)標準(zhun)的(de)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)。ISO13485:2016沒有(you)指定(ding)具體的(de)管轄(xia)權，但(dan)規定(ding)了，在(zai)涉及法規要求時，一個機構必(bi)須明確它的(de)職(zhi)能，要確認適用于其活(huo)動(dong)的(de)相關條(tiao)例，要把那些條(tiao)例結合(he)(he)進(jin)他們的(de)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)。此外(wai)，公(gong)司必(bi)須證明他們的(de)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)的(de)有(you)效性(xing)，要以風(feng)險(xian)為(wei)基(ji)礎的(de)方(fang)法確定(ding)產品的(de)安全性(xing)和產品性(xing)能。

　　計算機系統驗證。標準的另一個改變涉及計算機系統驗證的適用性。雖然2003版ISO13485規定了驗證用于“生產和服務提供”的軟件，而新標準則特別地提出了對作為質量管理體系一部分的軟件的要求。這就擴大了標準的使用范圍，它超出了生產和服務環境，進入了質量領域，這對于某些機構來說可能是個挑戰。此外，ISO13485:2016現在還在驗證過程、委托驗證和再驗證中增加了應用軟件的風險評估。

　　供應商管理。由于新標準涉及范圍變寬，供應商和外包活動現在也要接受多得多的檢查。ISO13485:2016更多地強調了供應商的選擇標準。2003版要求建立供應商標準，但是，更新后的標準更關注供應商的績效以及這些績效最終如何影響產品的質量。和其它標準一樣，風險管理被廣泛應用，如果器械能夠滿足相應的監管要求，則供應商的績效中要考慮的風險管理取決于器械風險的類別。

　　生產控制。ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的標準更詳細，對器械生產規定了更多的控制。這些改變涉及產品的清潔、服務活動的記錄，產品質量中因應用軟件帶來的風險在軟件確認中所占的比率。

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