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2019
07/22
09:41
果果小編
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ISO 13485：2016說(shuo)明(ming)了質(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，證(zheng)明(ming)提供醫療器(qi)械及(ji)相關服務的(de)(de)機構能滿足客戶及(ji)相關法規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。由于(yu)每個國(guo)家的(de)(de)法律有(you)所不同，所以ISO 13485標準并沒有(you)定義詳細的(de)(de)法規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，而是要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)醫療機構根據自身情況，自行(xing)辨別相關的(de)(de)法規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，并融入其質(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系中。一些醫療產品在個別地區并不會被視為醫療器(qi)械，包括(kuo)：殘障(zhang)人士的(de)(de)輔(fu)助(zhu)器(qi)械、含有(you)動物及(ji)（或）人體(ti)(ti)組織的(de)(de)儀器(qi)、消毒物質(zhi)(zhi)以及(ji)進(jin)行(xing)體(ti)(ti)外受孕或輔(fu)助(zhu)生育技術(shu)的(de)(de)儀器(qi)。
ISO 13485標(biao)準適用(yong)于任何(he)參與醫療器械生命周期的(de)(de)機構，由設計、生產(chan)、停(ting)止運作到棄置，以至儲存、分發、安(an)裝、維修以及提供相關(guan)服務，。在2003年(nian)的(de)(de)版(ban)本中，ISO 13485標(biao)準已經依據(ju)法規加入(ru)基于風險的(de)(de)概(gai)念(nian)，而2016年(nian)新版(ban)更加強了(le)這方(fang)面的(de)(de)內容(rong)。
雖(sui)然ISO 13485標(biao)準的(de)建立基于ISO 9001標(biao)準，但由于前者以符合(he)法規(gui)為核心性質，因(yin)此并未包含ISO 9001標(biao)準的(de)內容。例如ISO 13485標(biao)準并沒(mei)(mei)有(you)像ISO 9001標(biao)準一樣要求機(ji)構持續改善其質量管理體系(xi)，以及評估其客戶滿意度，但要求機(ji)構評估其醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用者的(de)意見，包括(kuo)：醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)是(shi)否(fou)(fou)達到預期的(de)使用要求？醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)是(shi)否(fou)(fou)符合(he)法規(gui)要求？剩余風(feng)險(xian)是(shi)否(fou)(fou)受到控制？有(you)沒(mei)(mei)有(you)發現新的(de)風(feng)險(xian)？
《ISO 14971醫療器械(xie)—風(feng)險管理的應(ying)用》作(zuo)為與ISO 13485互補(bu)的標準，描述了(le)如何在醫療器械(xie)的整(zheng)個生命周期中，進(jin)行系統化的風(feng)險管理。
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