此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映最新的科技發展，以及回應生產商及監管機構日益提升的期望，并推動監管機構、審核機構和醫療器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協調。此標準適用于參與醫療器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以及設計、開發和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫療器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。

　　除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biao)準的(de)要求適(shi)用于(yu)任何規模及類型的(de)機(ji)構。此(ci)外，標(biao)準中(zhong)所有適(shi)用于(yu)醫療器(qi)械的(de)要求，亦同時適(shi)用于(yu)機(ji)構提供的(de)相關服(fu)務。

　　整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監察（如投訴處理）。

　　以下列出新版(ban)本(ben)的主要更新內容：

　　1.加強最高管(guan)理層的責任，以符(fu)合適用的法規要求；

　　2.在(zai)整(zheng)個(ge)產品生命周期(qi)中強調風險管理；

　　3.優化各別適用設施的(de)(de)要(yao)求(qiu)，尤其經消毒的(de)(de)醫療器械的(de)(de)生產，以及關于(yu)審定無菌屏障性能(neng)的(de)(de)額外要(yao)求(qiu)；

　　4.加強(qiang)與法規要(yao)求的配合(he)及進行法規文(wen)件記錄；

　　5.將(jiang)標準的(de)(de)適用范圍(wei)擴大至所(suo)有(you)與醫(yi)療(liao)器械生產(chan)商(shang)有(you)所(suo)互動的(de)(de)機(ji)構，包括：參與醫(yi)療(liao)器械設(she)計(ji)、開發、維修及(ji)維護的(de)(de)機(ji)構，提(ti)供原(yuan)材料、零(ling)件或(huo)局部(bu)裝(zhuang)配的(de)(de)機(ji)構，合約制造商(shang)或(huo)提(ti)供消(xiao)毒(du)、物流、測量儀器校準等服務的(de)(de)機(ji)構，醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)進(jin)口商(shang)或(huo)分銷商(shang)；

　　6.新(xin)增對醫療器械設計(ji)及開發的(de)要求，考慮其(qi)可用性(xing)和(he)對標(biao)準的(de)使用，并(bing)需詳細規劃該產(chan)品的(de)核查、審定(ding)、轉移以及保存設計(ji)和(he)開發活動(dong)的(de)記錄；

　　7.統一不(bu)同軟件(jian)應用的(de)審定要求，包(bao)括質量(liang)管理體系軟件(jian)、流程控(kong)制軟件(jian)、監(jian)察及(ji)量(liang)度軟件(jian)等；

　　8.定義(yi)質量(liang)管理人(ren)員應具備的技(ji)能及經驗要求(qiu)；

　　9.進(jin)行培訓時(shi)需(xu)有(you)文件記錄，并評(ping)估(gu)培訓的成效；

　　10.提高對(dui)供(gong)應商(shang)及(ji)外判工作的控制；

　　11.為(wei)無菌屏(ping)障系統及消毒(du)過程的進行審定；

　　12.建立與(yu)維護(hu)醫療科技器械的檔案及(ji)設計開(kai)發的檔案；

　　13.加強(qiang)產品(pin)推出市場后的(de)監察(cha)，如投訴(su)處理及提交規章管理報告。