根據ISO 13485新版和中國醫療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下（限于篇幅，不能詳盡）：

　　1.定義和背景差別

　　ISO13485的(de)(de)術(shu)(shu)語與定義部(bu)分(fen)，管理(li)的(de)(de)通用(yong)部(bu)分(fen)借用(yong)ISO9001的(de)(de)術(shu)(shu)語和定義，新導入的(de)(de)術(shu)(shu)語都是源(yuan)于歐(ou)盟指令和美(mei)國的(de)(de)法規(gui)。

　　而(er)中國醫療器械GMP的(de)(de)(de)定義(yi)比較的(de)(de)(de)少，與西方的(de)(de)(de)理解也(ye)不盡相同(tong)，這(zhe)里(li)存在了很(hen)多本土的(de)(de)(de)特色，例如繼續沿用“特殊過程”的(de)(de)(de)定義(yi)，而(er)且產品的(de)(de)(de)定義(yi)也(ye)是與國際標準差別很(hen)大(da)，部(bu)分的(de)(de)(de)定義(yi)和術語在《附錄(lu)》里(li)，主角是醫療器械生產企業。

　　新版ISO13485是以生命全周期理(li)(li)論為出發點(dian)，而中(zhong)國醫療器械GMP則以“設計開發、生產(chan)、銷售和(he)售后”為重(zhong)要(yao)出發點(dian)的，結(jie)構上和(he)內(nei)容(rong)的差(cha)異就很(hen)容(rong)易理(li)(li)解(jie)了。

　　2.管理要求上的差別

　　ISO13485的新版的管理部分的要(yao)求與(yu)舊版的差別不算(suan)很大，比較中規(gui)中矩，涵蓋方針，目(mu)標，職責，管理評審(shen)等。

　　中國(guo)醫療(liao)器械GMP也有類似的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求，但(dan)是(shi)還強調了生(sheng)產管(guan)理部(bu)門和質(zhi)量(liang)管(guan)理部(bu)門的(de)(de)(de)負(fu)責人不得相互兼任，企業負(fu)責人是(shi)產品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)責任人，廠房設施的(de)(de)(de)區域(yu)功(gong)能要(yao)(yao)求。另外中國(guo)醫療(liao)器械GMP的(de)(de)(de)文件管(guan)理還覆蓋了很多細節，如復制，起草，更改時的(de)(de)(de)姓名和日期(qi)等等。

　　3.產品實現過程控制上的差異

　　ISO13485的新版的過(guo)程控制講究風險(xian)管(guan)(guan)理(li)，而且對(dui)所有的過(guo)程的策劃(hua)都是(shi)以風險(xian)管(guan)(guan)理(li)為基礎，增(zeng)加了許多對(dui)變更的控制，重視(shi)外包(bao)過(guo)程的控制，列(lie)示了適用時設計驗證和確認的樣本(ben)量(liang)要(yao)求。

　　中國(guo)醫療(liao)器(qi)械GMP沒(mei)有明示外包控制(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)，但是有另外關于(yu)生產外包的(de)相關配套文件要(yao)(yao)求(qiu)，而且中國(guo)醫療(liao)器(qi)械GMP強調(diao)了供應商審核(he)制(zhi)度；同時(shi)中國(guo)醫療(liao)器(qi)械GMP也沒(mei)有明確設計(ji)階段的(de)樣本(ben)統(tong)計(ji)學(xue)要(yao)(yao)求(qiu)。

　　對于追溯性的要求(qiu)(qiu)(qiu)，ISO13485的要求(qiu)(qiu)(qiu)是考慮(lv)到協(xie)調的程度不一(yi)樣可以采納UDI，而(er)中國醫療器械GMP沒有(you)明(ming)確這一(yi)UDI要求(qiu)(qiu)(qiu)。

　　對于放行的產品，中國醫(yi)療(liao)器械GMP明確要(yao)有合格(ge)證，而ISO13485新(xin)版沒(mei)有這(zhe)個要(yao)求。

　　4.售前和售后階段要求的差異

　　售前(qian)階段，ISO13485新版強調了顧客技術交流的(de)要求，而(er)中國(guo)醫療(liao)器械GMP沒(mei)有明顯強調。

　　中國醫療器械的忠(zhong)告性(xing)信息(xi)告知要(yao)求(qiu)在不良事件的處置要(yao)求(qiu)中，ISO13485新版明確(que)不合格(ge)品的忠(zhong)告性(xing)信息(xi)通知，發生的情景(jing)有差別。

　　ISO13485新(xin)版對投訴(su)的(de)(de)處理非常的(de)(de)詳細，而中國(guo)醫療器械GMP僅(jin)一處提到顧客投訴(su)，此(ci)處的(de)(de)界(jie)定范圍(wei)有(you)差異(yi)。

　　5.糾正預防措施的區別

　　ISO13485新版糾正措施(shi)和預防措施(shi)強(qiang)(qiang)調(diao)了閉環，對措施(shi)的有效性(xing)進行驗證并(bing)對驗證的內容進行了特(te)別的強(qiang)(qiang)調(diao)，而(er)中國(guo)醫(yi)療器械GMP沒有明(ming)示驗證活(huo)動，但是要(yao)求措施(shi)有效。

　　關于其(qi)他(ta)系統的本質差(cha)異(yi)性不(bu)大，在這里不(bu)一(yi)一(yi)贅(zhui)述(shu)。

　　總之，新版的ISO13485與中國醫療器械GMP的差異性還是客觀存在的，ISO13485的起草和變化往往是歐美為主要成員的意見為主的協調性標準，而中國醫療器械GMP的構建依據以《條例》為主，這與中國目前醫療器械現狀和管理的現實密切有關。